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Prova della combinazione BKM120/tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario HR-pos, HER2-neg (PIKTAM)

19 aprile 2018 aggiornato da: Anja Welt, University Hospital, Essen

Coorte parallela a stratificazione molecolare, studio di fase II a braccio singolo dell'inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) Buparlisib (BKM120) in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo inoperabile (localmente avanzato o metastatico) con precedente Esposizione a terapia antiormonale

Si tratta di uno studio clinico con una coorte parallela a stratificazione molecolare, design a braccio singolo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BKM120 in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario ER/PR-positivo, HER2-negativo con precedente esposizione a terapia antiormonale e diverse profili di biomarcatori, due dei quali potenzialmente indicativi di attivazione costitutiva della via PI3K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico con una coorte parallela a stratificazione molecolare, disegno a braccio singolo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BKM120 in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario ER/PR-positivo, HER2-negativo con precedente esposizione a terapia antiormonale e diverse profili di biomarcatori, due dei quali potenzialmente indicativi di attivazione costitutiva della via PI3K:

  • Mutazione PIK3CA/espressione PTEN preservata
  • PIK3CA wildtype o mutazione/perdita dell'espressione di PTEN
  • PIK3CA wildtype/espressione PTEN preservata. Questo studio esplorerà se la combinazione di BKM120 e tamoxifene può superare la resistenza alle terapie antiormonali. BKM120 è selettivo per gli enzimi PI3K di classe I senza attività inibitoria mTOR che è entrato negli studi clinici di fase II e III. Il soppressore tumorale PTEN è il regolatore negativo più importante della via di segnalazione PI3K. Pertanto, inoltre, lo studio valuterà in modo prospettico le mutazioni di PIK3CA e/o la perdita dell'espressione di PTEN come biomarcatori predittivi per il beneficio clinico del trattamento combinato con BKM120 e tamoxifene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79108
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario
  • - Il paziente ha evidenza radiologica o obiettiva di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • La paziente ha uno stato noto del recettore ormonale HR-positivo (ER e/o PR positivo) e uno stato HER2-negativo
  • Il paziente ha una biopsia tumorale rappresentativa fissata in formalina (metastasi o tumore primario)
  • Il paziente è stato precedentemente esposto a terapia antiormonale
  • Il paziente ha ricevuto ≤ 2 precedenti trattamenti antiormonali nel contesto metastatico
  • Il precedente trattamento con tamoxifene nel contesto (neo-)adiuvante è consentito ma deve essere interrotto per almeno 1 anno.
  • Il paziente può aver ricevuto fino a una chemioterapia precedente nel contesto metastatico
  • Lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST v1.1
  • Il paziente ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PI3K o AKT o inibitori di mTOR
  • Precedente trattamento con tamoxifene nel contesto metastatico. Il trattamento con tamoxifene nel contesto (neo-)adiuvante è consentito, ma deve essere interrotto per almeno 1 anno
  • Il paziente presenta metastasi sintomatiche al SNC
  • Il paziente ha una storia documentata dal punto di vista medico di episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare (I o II), disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, una storia di tentativo o ideazione suicidaria o ideazione omicida (ad es. rischio di nuocere a se stessi o agli altri), o pazienti con gravi disturbi di personalità attivi (definiti secondo il DSM-IV).
  • Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV (test non obbligatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 + tamoxifene

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/giorno, per via orale, con un programma di dosaggio continuo senza interruzione a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni

Tamoxifene: 20 mg/die, per via orale, con un programma di dosaggio continuo senza interruzione a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni
Droga: BKM120
orale quotidiano
Altri nomi:
  • Buparlisib
Droga: Tamoxifene
orale quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'intera popolazione, dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle sottopopolazioni dopo 6 mesi di terapia di combinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS nelle sottopopolazioni e nella popolazione completa. La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (RECIST v1.1).
6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) che durano più di 12 settimane (RECIST v1.1).
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v4.03
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Incidenza e gravità degli episodi depressivi durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Variazione degli episodi depressivi valutati dal questionario PHQ-9
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Incidenza e gravità degli episodi depressivi durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Variazione degli episodi depressivi valutati dal questionario GAD-7
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle firme genomiche associate all'esito clinico in risposta alla terapia diretta dalla via PI3K con tamoxifene e buparlisib nel carcinoma mammario ER/PR-positivo.
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione delle firme genomiche associate all'esito clinico in risposta alla terapia diretta dalla via PI3K con tamoxifene e buparlisib nel carcinoma mammario ER/PR-positivo.
2 anni
Convalida di una tecnologia proprietaria per il rilevamento di mutazioni altamente sensibili e specifiche del DNA tumorale libero circolante
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione del rilevamento di mutazioni specifiche del DNA tumorale libero circolante
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (Numero EudraCT)
  • CBKM120ZDE02T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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