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Studio post-approvazione del sistema MarginProbe® negli Stati Uniti

17 agosto 2021 aggiornato da: Dune Medical Devices

Sistema MarginProbe® Protocollo di studio post-approvazione negli Stati Uniti CP-07-001

L'obiettivo dello studio è determinare l'accuratezza diagnostica del sistema MarginProbe® a livello del margine e l'impatto sulla presenza del margine positivo* originata dal campione principale di lumpectomia ex-vivo dopo l'iniziale intervento di lumpectomia.

*Un margine positivo è definito in questo studio come un margine misurato al microscopio e segnalato nel rapporto istologico per avere un cancro entro 1 mm o meno dalla superficie inchiostrata

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), a doppio braccio, controllato, in cui i soggetti sottoposti a escissione mammaria (lumpectomia) per carcinoma mammario saranno randomizzati a uno standard di cura con ispezione aggiuntiva ("SOC + Additional braccio di ispezione") o standard di cura con MarginProbe in aggiunta (braccio "SOC + dispositivo").

MarginProbe è uno strumento diagnostico aggiuntivo per l'identificazione del tessuto canceroso ai margini (≤ 1 mm) del principale campione di lumpectomia ex-vivo dopo l'escissione primaria. Verrà utilizzato dal chirurgo durante le procedure di lumpectomia solo nei pazienti randomizzati al braccio "Dispositivo + SOC".

La randomizzazione avverrà dopo l'escissione del principale campione di lumpectomia ex vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica di carcinoma della mammella
  • Donne con lesioni maligne non palpabili, che richiedono una localizzazione guidata da immagini.
  • Sottoposto a procedura di lumpectomia (mastectomia parziale).
  • Età 18 anni o più
  • Firmato ICF

Criteri di esclusione:

  • Malattia multicentrica (tumore diagnosticato istologicamente in due diversi quadranti della mammella)
  • Malattia bilaterale (cancro diagnosticato in entrambi i seni)
  • Terapia sistemica neoadiuvante
  • Precedenti radiazioni nel seno operato
  • Precedente intervento chirurgico nello stesso sito nel seno
  • Donna diagnosticata istologicamente con una procedura di biopsia aperta
  • Impianti nel seno operato
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
  • Pazienti per i quali è prevista la rasatura completa della cavità (anche i siti in cui questa è la pratica di routine dello sperimentatore saranno esclusi dalla partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: SOC + Dispositivo
Il chirurgo eseguirà una mastectomia parziale standard di cura di routine con l'uso aggiuntivo del dispositivo MarginProbe sul principale campione di mastectomia parziale ex vivo.
Dispositivo: Sonda di margine
Il chirurgo utilizzerà il sistema MarginProbe per identificare il tessuto canceroso ai margini (≤ 1 mm) del principale campione di lumpectomia ex-vivo dopo l'escissione primaria
ALTRO: SOC + Ispezione aggiuntiva
Il chirurgo eseguirà lo standard di routine della lumpectomia di cura con un'ulteriore ispezione sul campione principale di lumpectomia ex vivo.
Altro: Controllo: Ispezione aggiuntiva
Il chirurgo eseguirà un'ulteriore ispezione e valutazione dei margini del principale campione di lumpectomia ex vivo dopo l'escissione primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica a livello di margine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Sensibilità e Specificità a livello di margine;
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Resezione chirurgica incompleta (ISR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
ISR - Margine positivo sul campione principale di lumpectomia ex-vivo dopo l'iniziale intervento di lumpectomia, che non è stato risolto prelevando uno o più trucioli corrispondenti al margine o ai margini positivi.
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di margine positivo sulla rasatura più esterna dopo l'iniziale intervento di lumpectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Proporzione di pazienti con presenza di margine positivo sulla rasatura più esterna dopo l'iniziale intervento chirurgico di lumpectomia
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Valutazione della cosmesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi ± 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento chirurgico, una media di 8 mesi dopo la lumpectomia iniziale
Valutazione obiettiva da parte di un valutatore accecato dall'assegnazione del braccio
i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi ± 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento chirurgico, una media di 8 mesi dopo la lumpectomia iniziale
Ripetere il tasso di lumpectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Percentuale di pazienti sottoposti a procedura di lumpectomia ripetuta
I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Ripetere il tasso di lumpectomia e mastectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Percentuale di pazienti che hanno subito una procedura di lumpectomia ripetuta o una mastectomia
I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Precisione diagnostica a livello del paziente (ignorando la posizione)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Percentuale di pazienti da cui sono stati prelevati trucioli
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dune Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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