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Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per la depressione perimenopausale da lieve a moderata

19 aprile 2015 aggiornato da: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Obiettivo principale: confrontare gli effetti dell'elettroagopuntura e delle compresse di escitalopram ossalato sulla depressione perimenopausale da lieve a moderata e valutare la sicurezza della stimolazione con elettroagopuntura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme allo standard diagnostico di STRAW-10 per la perimenopausa, conforme allo standard diagnostico del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per la depressione e conforme allo standard diagnostico della Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) F32.0 (depressione lieve) o F32.1 (depressione moderata);
  • Primo attacco durante il periodo perimenopausale;
  • Punteggio HAMD-17 >7 e <23;
  • Età da ≥45 a ≤55;
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva (HRT) o nessun antidepressivo 3 mesi prima nel gruppo;
  • Firma il consenso consenso, offerto volontario per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non escludere la possibilità di suicidio nel fattore depressione di The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Applicazione di estrogeni, progesterone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), isoflavone di soia, vitamina E o cohosh nero nelle ultime 4 settimane;
  • Allergico alle compresse di citalopram o escitalopram;
  • Preso l'inibitore non selettivo e irreversibile della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 2 settimane;
  • Assunzione di linezolid, pimozide, triptofano, tramadolo, triptani o altri farmaci che possono causare reazioni avverse al farmaco nelle ultime 2 settimane;
  • Paziente con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo
  • Preso erbe o prodotti che contengono isatina, corna di pilose, biancospino, radice di fiore di vello, erba comune di erba di San Giovanni, ipericina;
  • Idropisia ovarica o isteromioma con diametro superiore a 4 cm, ovariectomia o isterectomia;
  • Indicazioni obbligatorie di ormonoterapia, come la menopausa indotta da interventi chirurgici o l'osteoporosi;
  • Paziente con storia di radioterapia o chemioterapia, o sottoposto a radioterapia o chemioterapia;
  • Sanguinamento vaginale di origine indeterminata;
  • Paziente con disturbi della coagulazione o che assume anticoagulanti come warfarin o eparina;
  • Paziente con malattie della pelle, come eczema o psoriasi;
  • grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
  • Ipertensione incontrollata, diabete o malattie della tiroide;
  • Neuropatia diabetica o tumore maligno;
  • Intenzione di gravidanza, in gravidanza o allattamento;
  • Uso regolare di farmaci sedativi e antiansia;
  • Il fumo e/o l'alcool a lungo termine;
  • Avere pacemaker o articolazione artificiale;
  • L'elettrolito è un disturbo, una grave malattia cardiaca o altri potenziali pazienti con malattie potenzialmente letali;
  • La compliance può essere scarsa o paura dell'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura

Baihui, Yintang, Guanyuan (doppio), Zigong (doppio), Sanyinjiao (doppio), Hegu (doppio), Taichong (doppio).

Inserire gli aghi nei punti terapeutici sopra menzionati dopo la sterilizzazione. I manici degli aghi di Baihui e Yintang sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago dello Zigong bilaterale sono collegati con il filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago del Tianshu bilaterale sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. Onda di densità, frequenza di 10/50Hz e intensità di corrente 0,5~1,0 mA per 30 minuti. 3 volte a settimana. Ogni intervallo di trattamento superiore a 24 ore, trattamento continuo per 12 settimane.

8 agopunti: Guanyuan, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale), Sanyinjiao (bilaterale), Hegu (bilaterale), Taichong (bilaterale), Baihui, Yintang.

Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 36 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta. Baihui, Yintang, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale) vengono applicati con dispositivo di elettroagopuntura con onda dilatativa, frequenza corrente: 10/50Hz, intensità: 0,5~1,0 mA

Comparatore attivo: Escitalopram ossalato compresse
0,5 ore dopo la colazione, assunzione orale di compresse di escitalopram ossalato da 10 mg, trattamento continuo per 12 settimane.
compressa di ossalato di escitalopram, una volta al giorno, 0,5 ore dopo la colazione, assunta per via orale, 10 mg, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di estradiolo (E2),
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di FSH/LH
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'elettroagopuntura misurata da questionari di sicurezza e accettabilità
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza e accettabilità
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata dalla Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Scala di valutazione Asberg per effetti collaterali (SERS)
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata dal test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
ALT, aspartato transminasi (AST) e TBIL
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata mediante test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Cr, PANINO
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante ECG
Lasso di tempo: 0 settimana
ECG
0 settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento, come misurato da regolari esami del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana
Esame regolare del sangue
0 settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante test regolari delle urine
Lasso di tempo: 0 settimana
Test regolare delle urine
0 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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