- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423694
Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per la depressione perimenopausale da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Wenbin Fu, MD
- Email: fuwenbin@139.com
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Contatto:
- Zhaofeng Li
- Email: qdlzfcmd@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme allo standard diagnostico di STRAW-10 per la perimenopausa, conforme allo standard diagnostico del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per la depressione e conforme allo standard diagnostico della Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) F32.0 (depressione lieve) o F32.1 (depressione moderata);
- Primo attacco durante il periodo perimenopausale;
- Punteggio HAMD-17 >7 e <23;
- Età da ≥45 a ≤55;
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva (HRT) o nessun antidepressivo 3 mesi prima nel gruppo;
- Firma il consenso consenso, offerto volontario per questo studio
Criteri di esclusione:
- Non escludere la possibilità di suicidio nel fattore depressione di The Symptom Checklist (SCL-90);
- Applicazione di estrogeni, progesterone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), isoflavone di soia, vitamina E o cohosh nero nelle ultime 4 settimane;
- Allergico alle compresse di citalopram o escitalopram;
- Preso l'inibitore non selettivo e irreversibile della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 2 settimane;
- Assunzione di linezolid, pimozide, triptofano, tramadolo, triptani o altri farmaci che possono causare reazioni avverse al farmaco nelle ultime 2 settimane;
- Paziente con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo
- Preso erbe o prodotti che contengono isatina, corna di pilose, biancospino, radice di fiore di vello, erba comune di erba di San Giovanni, ipericina;
- Idropisia ovarica o isteromioma con diametro superiore a 4 cm, ovariectomia o isterectomia;
- Indicazioni obbligatorie di ormonoterapia, come la menopausa indotta da interventi chirurgici o l'osteoporosi;
- Paziente con storia di radioterapia o chemioterapia, o sottoposto a radioterapia o chemioterapia;
- Sanguinamento vaginale di origine indeterminata;
- Paziente con disturbi della coagulazione o che assume anticoagulanti come warfarin o eparina;
- Paziente con malattie della pelle, come eczema o psoriasi;
- grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
- Ipertensione incontrollata, diabete o malattie della tiroide;
- Neuropatia diabetica o tumore maligno;
- Intenzione di gravidanza, in gravidanza o allattamento;
- Uso regolare di farmaci sedativi e antiansia;
- Il fumo e/o l'alcool a lungo termine;
- Avere pacemaker o articolazione artificiale;
- L'elettrolito è un disturbo, una grave malattia cardiaca o altri potenziali pazienti con malattie potenzialmente letali;
- La compliance può essere scarsa o paura dell'agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Baihui, Yintang, Guanyuan (doppio), Zigong (doppio), Sanyinjiao (doppio), Hegu (doppio), Taichong (doppio). Inserire gli aghi nei punti terapeutici sopra menzionati dopo la sterilizzazione. I manici degli aghi di Baihui e Yintang sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago dello Zigong bilaterale sono collegati con il filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago del Tianshu bilaterale sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. Onda di densità, frequenza di 10/50Hz e intensità di corrente 0,5~1,0 mA per 30 minuti. 3 volte a settimana. Ogni intervallo di trattamento superiore a 24 ore, trattamento continuo per 12 settimane. |
8 agopunti: Guanyuan, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale), Sanyinjiao (bilaterale), Hegu (bilaterale), Taichong (bilaterale), Baihui, Yintang. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 36 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta. Baihui, Yintang, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale) vengono applicati con dispositivo di elettroagopuntura con onda dilatativa, frequenza corrente: 10/50Hz, intensità: 0,5~1,0 mA |
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Comparatore attivo: Escitalopram ossalato compresse
0,5 ore dopo la colazione, assunzione orale di compresse di escitalopram ossalato da 10 mg, trattamento continuo per 12 settimane.
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compressa di ossalato di escitalopram, una volta al giorno, 0,5 ore dopo la colazione, assunta per via orale, 10 mg, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
|
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Variazione rispetto al basale del livello di estradiolo (E2),
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
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0 settimana, 12a settimana
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Variazione rispetto al basale del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
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0 settimana, 12a settimana
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Variazione rispetto al basale del livello di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
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0 settimana, 12a settimana
|
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Variazione rispetto al basale del livello di FSH/LH
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
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0 settimana, 12a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza dell'elettroagopuntura misurata da questionari di sicurezza e accettabilità
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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sicurezza e accettabilità
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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sicurezza di escitalopram misurata dalla Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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Scala di valutazione Asberg per effetti collaterali (SERS)
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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sicurezza di escitalopram misurata dal test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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ALT, aspartato transminasi (AST) e TBIL
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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sicurezza di escitalopram misurata mediante test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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Cr, PANINO
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0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
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sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante ECG
Lasso di tempo: 0 settimana
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ECG
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0 settimana
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sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento, come misurato da regolari esami del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana
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Esame regolare del sangue
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0 settimana
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sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante test regolari delle urine
Lasso di tempo: 0 settimana
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Test regolare delle urine
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0 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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