Identificazione della fluorescenza del melanoma mediante un algoritmo multicentrico (FLIMMA) (FLIMMA)
Uno studio clinico prospettico, non controllato, multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica della fluorescenza graduale della melanina eccitata a due fotoni di lesioni pigmentate potenzialmente maligne rispetto alla diagnosi istopatologica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
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Heidelberg, Germania, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen, Germania, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina
- Pazienti con lesioni pigmentate con sospetto di nevo displastico o melanoma, in cui viene eseguita un'escissione per escludere o diagnosticare il melanoma maligno
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pelle di tipo V e VI secondo la scala di Fitzpatrick;
- Dove c'è il rischio che la testina di scansione venga strappata perché il paziente non può essere messo a riposo (ad es. a causa di disturbi motori come tremori, convulsioni, tic, atti compulsivi
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sul paziente e forniscono il consenso informato
- Lesioni dermiche profonde ≥ 5 mm sotto lo strato corneo
- Lesioni non melanocitiche clinicamente o riflesse al microscopio microscopiche
- Lesioni peri e subungueali
- Lesioni mucose
- Lesioni con trauma, erosione (difetto superficiale), escoriazione (difetto fino alla membrana basale) o ulcerazione (difetto sostanziale profondo) su più del 50% dell'area della lesione (le misurazioni non devono comunque essere effettuate direttamente sul trauma, erosione, escoriazione o ulcerazione)
- Lesioni tatuate
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti affetti da albinismo
- Lesioni con regressione dominante (>50%).
- Lesioni che non sono idonee a fissare la cappetta di scansione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Neo
Pazienti con nei sospetti
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a diagnosi dermoscopica e documentati con memorizzazione di immagini video.
La diagnosi basata sulla dermoscopia sarà immediatamente documentata.
Quindi, come seconda procedura diagnostica, verrà eseguita la diagnostica della fluorescenza basata sull'eccitazione di due fotoni da un laser a colorante.
Verrà documentata immediatamente anche la classificazione come non melanoma o melanoma maligno da parte del dispositivo medico LIMES.
Successivamente, la lesione sarà escissa e sottoposta ad esame istopatologico da parte del rispettivo istopatologo dei centri partecipanti.
La diagnosi istopatologica servirà come gold standard per le successive valutazioni dell'accuratezza diagnostica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la sensibilità e la specificità dell'algoritmo per la diagnostica in fluorescenza del melanoma.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il comparatore e il gold standard per la diagnosi sarà la diagnosi istopatologica delle lesioni pigmentate.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati per l'addestramento e l'ottimizzazione dell'algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza del dispositivo e valutare l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLIMMA-01
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