Identificazione della fluorescenza del melanoma mediante un algoritmo multicentrico (FLIMMA) (FLIMMA)
2 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Uno studio clinico prospettico, non controllato, multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica della fluorescenza graduale della melanina eccitata a due fotoni di lesioni pigmentate potenzialmente maligne rispetto alla diagnosi istopatologica
Tutti i pazienti verranno sottoposti a diagnosi dermoscopica e documentati con memorizzazione di immagini video.
La diagnosi basata sulla dermoscopia sarà immediatamente documentata.
Quindi, come seconda procedura diagnostica, verrà eseguita la diagnostica della fluorescenza basata sull'eccitazione di due fotoni da un laser a colorante.
Verrà documentata immediatamente anche la classificazione come non melanoma o melanoma maligno da parte del dispositivo medico LIMES.
Successivamente, la lesione sarà escissa e sottoposta ad esame istopatologico da parte del rispettivo istopatologo dei centri partecipanti.
La diagnosi istopatologica servirà come gold standard per le successive valutazioni dell'accuratezza diagnostica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
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Heidelberg, Germania, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen, Germania, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio valuta i pazienti con lesioni pigmentate, che vengono asportate per escludere o diagnosticare il melanoma cutaneo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina
- Pazienti con lesioni pigmentate con sospetto di nevo displastico o melanoma, in cui viene eseguita un'escissione per escludere o diagnosticare il melanoma maligno
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pelle di tipo V e VI secondo la scala di Fitzpatrick;
- Dove c'è il rischio che la testina di scansione venga strappata perché il paziente non può essere messo a riposo (ad es. a causa di disturbi motori come tremori, convulsioni, tic, atti compulsivi
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sul paziente e forniscono il consenso informato
- Lesioni dermiche profonde ≥ 5 mm sotto lo strato corneo
- Lesioni non melanocitiche clinicamente o riflesse al microscopio microscopiche
- Lesioni peri e subungueali
- Lesioni mucose
- Lesioni con trauma, erosione (difetto superficiale), escoriazione (difetto fino alla membrana basale) o ulcerazione (difetto sostanziale profondo) su più del 50% dell'area della lesione (le misurazioni non devono comunque essere effettuate direttamente sul trauma, erosione, escoriazione o ulcerazione)
- Lesioni tatuate
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti affetti da albinismo
- Lesioni con regressione dominante (>50%).
- Lesioni che non sono idonee a fissare la cappetta di scansione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neo
Pazienti con nei sospetti
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a diagnosi dermoscopica e documentati con memorizzazione di immagini video.
La diagnosi basata sulla dermoscopia sarà immediatamente documentata.
Quindi, come seconda procedura diagnostica, verrà eseguita la diagnostica della fluorescenza basata sull'eccitazione di due fotoni da un laser a colorante.
Verrà documentata immediatamente anche la classificazione come non melanoma o melanoma maligno da parte del dispositivo medico LIMES.
Successivamente, la lesione sarà escissa e sottoposta ad esame istopatologico da parte del rispettivo istopatologo dei centri partecipanti.
La diagnosi istopatologica servirà come gold standard per le successive valutazioni dell'accuratezza diagnostica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sensibilità e la specificità dell'algoritmo per la diagnostica in fluorescenza del melanoma.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il comparatore e il gold standard per la diagnosi sarà la diagnosi istopatologica delle lesioni pigmentate.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccogliere dati per l'addestramento e l'ottimizzazione dell'algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza del dispositivo e valutare l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLIMMA-01
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