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Blocco della guaina chirurgica del retto ecoguidato e chirurgico nella laparoscopia con accesso a porta singola

30 aprile 2015 aggiornato da: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Confronto tra gli effetti analgesici del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgica diretta nei pazienti con laparoscopia con accesso a porta singola

Il blocco della guaina del retto è efficace nel ridurre il dolore nella regione periombelicale e si raccomanda l'uso dell'ecografia per eseguire il blocco nella posizione precisa. Recentemente è stato introdotto anche il blocco intraoperatorio della guaina del retto senza l'ausilio dell'ecografia. Tuttavia, nessuno studio non ha ancora confrontato gli effetti analgesici di questi due diversi approcci (ecografia guidata vs chirurgia diretta). Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgia diretta dopo laparoscopia con accesso a porta singola in pazienti con cisti ovariche benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti analgesici del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgia diretta dopo laparoscopia con accesso a porta singola in pazienti con cisti ovariche benigne.

I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi in base alla procedura: gruppo di controllo, gruppo di ecografia e gruppo di iniezione diretta. Ogni gruppo è composto da 30 pazienti.

  • Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

    • Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

      • Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

L'efficienza analgesica sarà valutata utilizzando la scala del dolore VAS (scala analogica visiva) e la quantità totale di fentanil autosomministrato tramite dispositivi PCA (analgesia controllata dal paziente) su più scale temporali (1, 6, 10, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico) . Confronteremo anche l'incidenza delle complicanze del fentanyl, come nausea, vomito, prurito e vertigini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di un intervento laparoscopico a porta singola presso l'ospedale dell'Università di Chung Nam a causa di un tumore benigno dell'ovaio o della tuba di Falloppio
  2. Tra i venti ei settant'anni
  3. Pazienti con una valutazione fisica di 1 o 2 secondo le linee guida dell'American Anesthesiology
  4. Pazienti che non hanno subito un intervento laparoscopico entro due mesi

Criteri di esclusione:

  1. Isterectomia tramite chirurgia laparoscopica a porta singola
  2. Pazienti con dolore pelvico cronico
  3. Dolore addominale di origine sconosciuta
  4. Sospetto tumore maligno
  5. Diagnosi di tumore maligno di qualsiasi origine
  6. Pazienti attualmente in terapia psichiatrica
  7. Gravidanza
  8. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  9. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli oppioidi
  10. Rischio di sanguinamento
  11. Impossibile comprendere o non accettare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3, Gruppo iniezione diretta
Il gruppo di test 2, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto visualizzazione diretta. La ropivacaina (0,75%, 10 ml) verrà iniettata direttamente nella guaina del retto destro e sinistro al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Droga: Ropivacaina

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore attivo: Gruppo 2, gruppo di ecografia
Il gruppo di test 1, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto guida ecografica. La ropivacaina (0,75%, 10 ml) verrà iniettata nella guaina del retto destro e sinistro sotto guida ecografica al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Droga: Ropivacaina

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore placebo: Gruppo 1
Gruppo di controllo, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto guida ecografica. Normale soluzione fisiologica 10 ml verrà iniettata nella guaina del retto destro e sinistro sotto guida ecografica al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Altro: Soluzione salina normale

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore valutata dalla dose di fentanil (oppioide)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Dose di fentanil (oppioide) autosomministrata dai pazienti entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli effetti collaterali del fentanil
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Tasso di incidenza degli effetti collaterali del fentanil inclusi nausea e vomito da parte dei pazienti entro 24 ore dall'intervento chirurgico
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GyAne-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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