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Un'indagine clinica multicentrica di un algoritmo di supporto decisionale per il rilevamento delle convulsioni neonatali (ANSeR)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di un algoritmo di supporto decisionale autonomo per il riconoscimento delle crisi epilettiche neonatali

L'indagine clinica ANSeR è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, controllata, basata su un algoritmo di supporto decisionale autonomo per il riconoscimento delle crisi neonatali, il sistema software ANSER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un'indagine aperta, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzata e controllata del sistema software ANSeR come strumento autonomo di supporto decisionale per il riconoscimento delle crisi neonatali. I neonati a termine che necessitano di monitoraggio EEG verranno stratificati in base al sito di reclutamento e quindi randomizzati per ricevere il monitoraggio EEG con il sistema software ANSeR o il monitoraggio EEG senza il sistema software ANSeR.

Si propone che il tasso di rilevamenti effettivi (sensibilità) del personale investigativo che utilizza il sistema software ANSeR nella pratica clinica sarà almeno del 25% superiore a quello del personale investigativo che non utilizza il sistema software ANSeR nella pratica clinica di routine. Inoltre, ci aspettiamo che la specificità del personale investigativo che utilizza il sistema software ANSeR non sia inferiore del 10% rispetto a quella del personale investigativo che non utilizza il sistema software ANSeR. Ciò dovrebbe comportare un uso più appropriato e tempestivo dei farmaci antiepilettici (AED).

Randomizzazione Immediatamente dopo l'iscrizione all'indagine, ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere il monitoraggio EEG con il sistema software ANSeR o senza il sistema software ANSeR. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di reclutamento con un rapporto di assegnazione 1:1 a ciascun gruppo. Verrà utilizzata la randomizzazione in blocchi con dimensioni variabili e la randomizzazione e l'assegnazione saranno eseguite centralmente utilizzando un sistema elettronico basato sul web.

Accecamento Poiché si tratta di un'indagine su un dispositivo medico (software), il personale investigativo saprà a quale gruppo è assegnato il partecipante. Il gruppo di esperti che costituisce lo standard di riferimento diagnostico non sarà in grado di riconoscere l'assegnazione del gruppo. Il biostatistico sarà inoltre cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi durante l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale corretta di 36 settimane - 44 settimane in cui è indicato il monitoraggio EEG perché considerati

    • ad alto rischio di convulsioni o
    • stanno avendo convulsioni

Criteri di esclusione:

  • • Nessun consenso dei genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sistema software non ANSeR
Monitoraggio EEG clinico di routine
Sperimentale: Sistema software ANSER
L'uso previsto del sistema software ANSeR è quello di fornire uno strumento di supporto decisionale in tempo reale per assistere nella diagnosi delle crisi epilettiche nei neonati (tra 36 settimane e 44 settimane di età corretta) e fornire uno strumento di revisione per l'EEG e l'analisi delle crisi. ANSeR ha lo scopo di fornire uno strumento affidabile, efficace, obiettivo e intuitivo per identificare le crisi
Dispositivo: Sistema software ANSER
ANSeR Software System è un dispositivo medico software autonomo per lo strumento di supporto alle decisioni sulle crisi neonatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento delle crisi per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al tasso di rilevamento delle crisi per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Il tasso di rilevamento di crisi reali (sensibilità), registrato su un modulo di registrazione delle crisi, è superiore del 25% nel braccio di indagine rispetto al gruppo di controllo (pratica clinica abituale). Il Comitato di Esperti sarà utilizzato come standard diagnostico di riferimento.
12-18 mesi
I falsi rilevamenti per ora (sensibilità) per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al tasso di falsi rilevamenti per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
I falsi rilevamenti per ora (specificità), registrati su un modulo di registrazione delle crisi epilettiche, sono superiori del 10% nel braccio di indagine rispetto al gruppo di controllo (pratica clinica abituale). Il Comitato di Esperti sarà utilizzato come standard diagnostico di riferimento.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di convulsioni (min) per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al carico di convulsioni (min) per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Per quantificare il carico delle crisi (min) nel braccio di indagine e nel braccio di controllo.
12-18 mesi
Numero di neonati a cui è stato somministrato farmaco antiepilettico (AED) nel braccio di indagine rispetto al numero di neonati a cui è stato somministrato farmaco antiepilettico (AED) nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

University College, London
Wellcome Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB01/14UCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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