Sicurezza ed efficacia della sospensione otica EXE844 nell'otite media al momento dell'inserimento del tubo timpanostomico (OMTT)
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Sicurezza ed efficacia della sospensione otica EXE844 nel trattamento dell'otite media al momento dell'inserimento del tubo timpanostomico
Lo scopo di questo studio è valutare EXE844 plus tubi per timpanostomia rispetto ai tubi per timpanostomia solo sulla base di una cura clinica sostenuta alla fine della terapia (EOT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Otite media acuta ricorrente (RAOM) o otite media cronica con versamento (COME) e idoneo per miringotomia bilaterale e inserimento del tubo timpanostomico.
- Sospetta infezione batterica al momento dell'intervento in almeno 1 orecchio.
- Disponibilità ad astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie dopo l'intervento chirurgico senza l'uso di un'adeguata protezione per le orecchie durante il nuoto, il bagno, la doccia e altre attività legate all'acqua.
- Il Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) deve leggere e firmare il consenso informato.
- Il genitore o l'assistente deve accettare di rispettare i requisiti dello studio e somministrare il farmaco in studio come indicato, completare le visite di studio richieste e rispettare il protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico otologico o correlato a otologico negli ultimi 30 giorni o complicanze in corso.
- Patologia dell'orecchio medio in entrambi gli orecchi diversa dall'otite media.
- Attuale otite esterna acuta (AOE), otite esterna maligna (MOE) o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattore complicante o anomalia strutturale che possa influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni o ad altri ingredienti attivi o inattivi presenti nei farmaci da utilizzare nello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EXE844 per 7 giorni + tubi
EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%, ototopica, 4 gocce, due volte al giorno (BID) in ciascun orecchio per 7 giorni dopo l'inserimento del tubo per timpanostomia
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Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica
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Sperimentale: EXE844 per 3 giorni + tubi
EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%, ototopica, 4 gocce BID in ciascun orecchio per 3 giorni dopo l'inserimento del tubo per timpanostomia
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Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica
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Comparatore attivo: Solo tubi
Miringotomia bilaterale e inserimento del tubo timpanostomico
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Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con cura clinica sostenuta al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una cura clinica sostenuta è stata raggiunta se l'otorrea era assente nell'orecchio dello studio al giorno 8 (EOT) secondo la valutazione dello sperimentatore e ha continuato ad essere assente fino alla fine dello studio.
I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante lo studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria.
Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con successo microbiologico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il successo microbiologico è stato raggiunto se tutti i batteri pre-terapia erano assenti nell'orecchio dello studio per il campione Test-of-Cure (TOC) (giorno 14).
I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante lo studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria.
Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
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Giorno 14
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Tempo di cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Il tempo (in giorni) alla cessazione dell'otorrea nell'orecchio(i) arruolato(i) è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno dell'intervento all'assenza di otorrea (cioè nessuna dimissione) come riportato dal genitore/caregiver tramite il BID diario.
I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante il corso dello studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria.
Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXE844b-C001
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