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Efficacia dell'ergocalciferolo negli adulti secondo il BMI

10 maggio 2017 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
L'insufficienza di vitamina D è una tendenza in aumento negli Stati Uniti. Secondo la raccolta dati NHANES, in 10 anni i pazienti con carenza di vitamina D sono quasi raddoppiati. La carenza di vitamina D è associata a diversi esiti avversi come aumento delle fratture, alcune malattie microbiche, malattie cardiovascolari e disfunzione metabolica. La crescente prevalenza della carenza di vitamina D è stata attribuita alla crescente prevalenza dell'obesità. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti obesi hanno livelli più bassi di 25-OH vitamina D (25-OHD) rispetto ai pazienti non obesi e che i pazienti obesi richiedono più vitamina D rispetto ai pazienti non obesi. Il farmaco più comunemente prescritto per reintegrare la carenza di vitamina D è l'ergocalciferolo orale. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi prospettici per valutare un protocollo standard nel trattamento dell'insufficienza di vitamina D negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni con un livello sierico di 25OHD inferiore a 20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se in possesso di uno dei seguenti:

    1. A causa delle imprecisioni del BMI nei pazienti con aumento della massa muscolare, nel gruppo con un BMI 25-35: uomini con circonferenza vita < 90 cm; donne < 80 cm
    2. Malattia epatica cronica definita da qualsiasi clinica o anamnesi di AST o ALT nel siero > 2 volte ULN
    3. Malattia renale definita come GFR <60 ml/min
    4. Sarcoidosi
    5. Qualsiasi tumore maligno noto
    6. Disturbo da malassorbimento noto che include malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, fibrosi cistica, anamnesi di bypass gastrico
    7. Iperparatiroidismo primario o ipercalcemia,
    8. Pazienti in gravidanza o in attesa di gravidanza.
    9. Pazienti che assumono determinati farmaci come glucocorticoidi, farmaci antiepilettici come fenobarbital o fenitoina o pazienti che assumono farmaci antivirali per l'HIV poiché questi sono noti per causare carenza di vitamina D
    10. Individui esclusi dall'esecuzione di una scansione DXA

I partecipanti allo studio saranno esclusi dall'effettuazione di una scansione DXA se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Qualsiasi amputazione di un'estremità comprese le dita dei piedi
  2. Se hanno un pacemaker, defibrillatore automatico, stent coronarici o materiale di sutura in metallo nel cuore
  3. Se hanno giunti artificiali, perni, piastre o qualsiasi altro tipo di oggetto metallico
  4. Se hanno ricevuto materiale di contrasto come il bario negli ultimi 7 giorni
  5. Se hanno effettuato uno studio di medicina nucleare negli ultimi 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC <25
BMI normale
Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI
Sperimentale: IMC 25-35
Sovrappeso e obesi per BMI
Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI
Sperimentale: IMC >35
Obeso per indice di massa corporea
Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di 25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Direttore dello studio: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Cattedra di studio: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Cattedra di studio: Verna Parchment, WRNMMC-B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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