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PSG Versus Oxim-capnografia per impostare la NIV domestica

11 luglio 2016 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'efficacia clinica della PSG rispetto alla poligrafia respiratoria limitata durante l'impostazione della NIV nella sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a confrontare 2 diverse strategie utilizzate per impostare la ventilazione non invasiva in pazienti con sovrapposizione OCPD-OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con dati comparativi limitati a supporto delle diverse strategie, vi è una sostanziale variazione in Europa e negli Stati Uniti nei metodi utilizzati dai medici per impostare la ventilazione non invasiva domiciliare (NIV) per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica come conseguenza di disturbi respiratori del sonno . In effetti, con pochi dati a supporto della pratica, molti centri impiegano la polisonnografia a montaggio completo, che rappresenta non solo un onere fisico significativo per il paziente, ma anche un onere finanziario per l'operatore sanitario in termini di strutture necessarie, formazione del personale e attrezzature.

I ricercatori propongono di intraprendere uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia clinica, in termini di variazione della pressione arteriosa parziale diurna di anidride carbonica (PaCO2) a 3 mesi, della poligrafia respiratoria limitata e della polisonnografia completa per impostare la NIV nei pazienti con BPCO -OSA sovrapposizione. Le misure di esito secondarie a 3 mesi includeranno il controllo notturno dello scambio di gas, la qualità soggettiva del sonno, la qualità della vita correlata alla salute e l'aderenza al ventilatore. La sovrapposizione BPCO-OSA è un gruppo di pazienti che ha una prevalenza in aumento con dati limitati attualmente disponibili che dettagliano l'impostazione della NIV, il che supporta pienamente la logica dell'utilizzo di questo gruppo sempre più importante come popolazione target per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (come definita dai criteri GOLD[4])
  • OSA (ODI > 7,5 eventi/ora, AHI > 5 eventi/ora)
  • PaCO2 > 6kPa
  • IMC > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
  • Incapacità di tollerare la NIV (<4 ore di utilizzo alla titolazione ospedaliera)
  • Controindicazione alla NIV
  • Gravidanza
  • Età <18
  • - Significativa comorbilità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polisonnografia completa
I pazienti avranno impostazioni NIV stabilite utilizzando la polisonnografia completa durante la notte.
Altro: Polisonnografia completa
Monitoraggio completo del sonno e della respirazione con EEG
Altri nomi:
  • Polisonnografia
Comparatore attivo: Ossimetria-capnografia
I pazienti avranno impostazioni NIV stabilite utilizzando solo ossimetria-capnografia e comfort del sonno soggettivo.
Altro: Ossimetria-capnografia
Monitoraggio limitato con osservazione infermieristica e ossimetria-capnografia continua durante la notte per la titolazione NIV.
Altri nomi:
  • Monitoraggio respiratorio limitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 (emogasanalisi arteriosa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Emogasanalisi arteriosa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (CAT, SRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
GATTO, Sri
3 mesi
Spirometria (FEV1, FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi
FEV1, FVC
3 mesi
Comfort del sonno soggettivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS
3 mesi
Comfort durante il sonno oggettivo (Actigrafia)
Lasso di tempo: 3 mesi
Attigrafia
3 mesi
Meccanica respiratoria (per includere, lavoro respiratorio, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Lasso di tempo: Giorno 1
Meccanica respiratoria invasiva eseguita alla dimissione Impostazioni NIV per includere, lavoro respiratorio, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Giorno 1
Conformità NIV (macchina registrata)
Lasso di tempo: 3 mesi
Conformità registrata dalla macchina NIV
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/LO/2088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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