- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446665
Stato della malattia nella colangite sclerosante primitiva mediante elastografia
27 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Valutazione completa dello stato della malattia nella colangite sclerosante primitiva mediante MRCP ed elastografia RM attraverso la stima della fibrosi epatica con confronto con FibroScan
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatica cronica che può portare a cirrosi epatica, insufficienza epatica e cancro al fegato.
La valutazione dello stato della malattia è importante per determinare il trattamento ottimale, ma la diagnosi di PSC è impegnativa.
C'è un disperato bisogno di uno strumento accurato non invasivo per la valutazione longitudinale del PSC.
È stato recentemente dimostrato che l'elastografia RM (MRE) stima la fibrosi epatica in modo non invasivo e accurato.
La stima della fibrosi epatica mediante MRE insieme alle informazioni morfologiche derivate dall'imaging (MRCP) saranno utilizzate in questo studio in modo completo per fornire un biomarcatore di imaging non invasivo surrogato per il monitoraggio dello stato della malattia nella PSC.
I risultati positivi offriranno l'opportunità di un triage ottimale del trattamento, incluso il trapianto di fegato, attraverso una stima accurata e non invasiva del vero stato della malattia nella PSC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatica cronica che provoca infiammazione e ostruzione dei dotti biliari.
Alla fine può portare a cirrosi epatica a causa di fibrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato.
La diagnosi di PSC è impegnativa in quanto non esiste un singolo test diagnostico e di solito comporta un approccio multidisciplinare con la risonanza magnetica che svolge un ruolo importante.
La valutazione dello stato della malattia è importante per selezionare i pazienti per un trattamento ottimale, compreso il trapianto di fegato e la prevenzione dell'insufficienza epatica.
Tuttavia, non esistono esami del sangue consolidati in grado di monitorare in modo affidabile la progressione della malattia e le biopsie epatiche ripetute presentano molteplici inconvenienti tra cui complicazioni, costi e fattibilità.
C'è un disperato bisogno di uno strumento accurato non invasivo per la valutazione longitudinale del PSC.
È stato recentemente dimostrato che l'elastografia RM (MRE) stima la fibrosi epatica in modo non invasivo e accurato.
La stima della fibrosi epatica mediante MRE insieme alle informazioni morfologiche derivate dall'imaging (MRCP) saranno utilizzate in questo studio in modo completo per fornire un biomarcatore di imaging non invasivo surrogato per il monitoraggio dello stato della malattia nella PSC.
I pazienti avrebbero o acconsentirebbero a sottoporsi a un esame FibroScan del fegato per classificare la fibrosi entro 3 mesi dall'esame MRI.
Oltre al protocollo standard dell'esame MR del fegato e delle vie biliari, inclusi MRCP e imaging con mezzo di contrasto, l'MRE verrà aggiunto all'esame dello studio dopo il consenso informato.
Un gruppo di controllo di soggetti non PSC con malattia epatica cronica nota come epatite virale cronica che hanno avuto biopsia epatica e FibroScan entro un periodo di tempo simile di 3 mesi, per valutare il grado di fibrosi, sarà sottoposto anche a Elastografia RM per convalidare i risultati della fibrosi di MRE.
Lo studio ha implicazioni significative per la cura dei pazienti con PSC.
I risultati positivi offriranno l'opportunità di un triage ottimale del trattamento, incluso il trapianto di fegato, attraverso una stima accurata e non invasiva del vero stato della malattia nella PSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PSC nota
- Gruppo di controllo di pazienti con malattia epatica cronica non PSC con recente (
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma cerebrale ecc.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti PSC
Elastografia RM, Fibroscan e biopsia standard di cura
|
|
|
Comparatore attivo: Pazienti non PSC
Elastografia RM, Fibroscan e biopsia standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Convalida della quantificazione della fibrosi tramite elastografia RM
Lasso di tempo: L'elastografia verrà eseguita nel momento in cui il partecipante sarebbe sottoposto alle normali cure cliniche, nel momento specificato dall'ordine del medico di base (entro 3 mesi dall'esame MRI)
|
L'elastografia verrà eseguita nel momento in cui il partecipante sarebbe sottoposto alle normali cure cliniche, nel momento specificato dall'ordine del medico di base (entro 3 mesi dall'esame MRI)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .