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Pre-Hospital Advanced Airway Management in the Nordic Countries (PHAST)

21 agosto 2017 aggiornato da: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

Pre-Hospital Advanced Airway Management in the Nordic Countries - A Prospective Multicentre Observational Study

Pre-Hospital Advanced Airway Management (PHAAM) is a potentially lifesaving intervention. A recent Danish multicentre single country study demonstrated a 99,7% incidence of successful anaesthesiologist pre-hospital endotracheal intubation, with a PHAAM-related complication rate of 7.9%. A London study revealed a significantly higher intubation failure rate among non-anaesthesiologist physicians. In Scandinavia different types of emergency medical services (EMS) and professions provide PHAAM. The success rate of prehospital endotracheal intubation (PHETI), incidence of difficult intubation and complications in the Nordic countries is not known. The aim of this study is to define PHAAM success rate and complications in different types of Nordic EMS organisations and physician critical care teams. The study is a prospective observational study with collection of PHAAM data according to the template by Sollid et al. in the 12 participating Nordic Countries EMS/HEMS centres and physician critical care teams. The primary endpoint is PHETI success on ≤2 attempts and no complications.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Pre-Hospital Advanced Airway Management (PHAAM) is a potentially lifesaving intervention. A recent meta-analysis of >15.000 patients reported a variation in the prehospital endotracheal intubation (PHETI) success rate with different methods used and provider background. A recent prehospital study from London revealed a significantly higher intubation failure rate among non-anaesthesiologist physicians. In Scandinavia different types of emergency medical services (EMS) and professionals provide PHAAM. The success rate of PHETI, incidence of difficult intubation and complications in the Nordic countries is not known. Although the EMS structure in Scandinavia is reasonably similar, there are some inter- and intra-national differences regarding mission profile, staffing, systems for dispatch and on-scene management. A Danish PHAAM study demonstrated a 99,7% anaesthesiologist PHETI success rate with a 7,9% complication rate. The authors concluded the study was from a homogenous Danish system limiting the ability to generalise the findings to other systems with different staffing, caseload or case mix.

The PHAST investigators aim to provide prospective multicentre data on the pre-hospital intubation success rate and complications in the Nordic countries. Additionally the investigators will compare the PHAAM procedure for different subgroups of patients, regions and EMS organisations.

In the PHAST observational study twelve Nordic (Sweden, Norway, Denmark and Finland) Helicopter and Rapid Response Emergency Medical Services will include patients during 18 months. The decision to perform PHAAM is based on the discretion of prehospital provider. The PHAAM core data will be prospectively collected according the template by Sollid et al.

The primary endpoint is PHETI success on ≤2 attempts and no complications. Secondary endpoints include overall PHETI success rate, PHETI success on 1st, 2nd, 3rd and >3rd attempt, difficult PHETI, success rate of laryngeal mask and surgical airway, PHAAM complications and prehospital mortality.

Through predefined analysis of the data, the PHAST investigators hope to

  1. Describe the characteristics and outcome of advanced prehospital airway management.
  2. Identify which groups of critically injured or ill patients will benefit most from competent advanced prehospital airway management, and identify specific areas for future research.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Svezia
        • HEMS VGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All patients requiring prehospital advanced airway management (PHAAM) by the Helicopter Emergency Medical Services (EMS) and Ground EMS (GEMS) units in the study. PHAAM includes endotracheal intubation, supraglottic airway and percutaneous/surgical airway.

Descrizione

Inclusion Criteria:

All patients requiring prehospital advanced airway management (PHAAM) by the Helicopter Emergency Medical Services (EMS) and Ground EMS (GEMS) units in the study. PHAAM includes endotracheal intubation, supraglottic airway and percutaneous/surgical airway. The indications for performing PHAAM as categorised by Sollid et al. are

  • Decreased level of consciousness
  • Hypoxemia
  • Ineffective ventilation
  • Existing airway obstruction
  • Impending airway obstruction
  • Combative or uncooperative patient
  • Relief of pain or distress
  • Cardiopulmonary arrest
  • Other

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving advanced airway management during so-called secondary missions (or inter-hospital transfer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHETI ≤ 2attempts and no complications
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
Prehospital Endotracheal Intubation success and complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHETI overall success rate
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
PHETI= Prehospital Endotracheal Intubation as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success on 1st attempt and no complications
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success rate on 1st, 2nd, 3rd and >3rd attempt
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHAAM Complications
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
PHAAM Complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Success rate of airway back-up devices
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Pre-hospital mortality
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Other pre-specified endpoints and analysis as defined by the ERB-submitted protocol
Lasso di tempo: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoints as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Mortality
Lasso di tempo: At hospital discharge (estimated average 7 days)
At hospital discharge (estimated average 7 days)
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
PHETI ≤ 2attempts and no complications among patients with TBI
Lasso di tempo: At hospital discharge (estimated average 7 days)
PHETI ≤ 2attempts and no complications among subgroup of patients with Traumatic Brain Injury. Prehospital Advanced Airway Management (PHAAM) success and complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital discharge (estimated average 7 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Air Ambulance Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans Morten Lossius, MD, PhD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHAST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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