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Gravidanza e concepimento medicalmente assistito nelle malattie rare (EGR2)

23 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio osservazionale prospettico sulla gravidanza e il concepimento medicalmente assistito nelle malattie rare

Le malattie rare colpiscono frequentemente le donne in età fertile. La gravidanza in queste donne è diventata meno rara, ma rimane associata ad alti livelli di complicanze. Un ostacolo alla loro gestione ottimale durante la gravidanza è che non ci sono studi prospettici sulla gravidanza durante malattie rare e diverse malattie del tessuto connettivo. Di conseguenza, la gestione di queste gravidanze non è standardizzata in termini di trattamento, monitoraggio (frequenza delle visite, test di laboratorio ed ecografia) e organizzazione delle cure.

Inoltre, sebbene queste donne (tutte le malattie combinate) siano frequentemente esposte a farmaci potenzialmente incompatibili con la gravidanza, si sa poco sulla frequenza di queste esposizioni e soprattutto sulle loro conseguenze per madre e figlio.

Per questi motivi, ricercatori e clinici di diverse specialità hanno creato un gruppo di ricerca interdisciplinare sulla gravidanza e le malattie rare (GR2), destinato a migliorare la gestione delle gravidanze di queste pazienti. Utilizzando un singolo server di computer, i ricercatori hanno in programma di avviare un ampio studio prospettico sulle gravidanze in pazienti con malattie rare: varie forme di miosite, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjogren, sclerodermia e malattie reumatiche infiammatorie. L'obiettivo dei ricercatori è analizzare le complicanze delle gravidanze nelle donne con malattie rare e quindi migliorare la loro gestione e la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna con una malattia rara e/o sistemica Gravidanza confermata da un test beta-HCG positivo o da un'ecografia ostetrica O procedura di concepimento medicalmente assistito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con una malattia rara e/o sistemica
  • Gravidanza confermata da un test beta-HCG positivo o da un'ecografia ostetrica O da una procedura di concepimento medicalmente assistito
  • Il paziente ha accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Persone ricoverate senza il loro consenso e non tutelate dalla legge
  • Persone private della loro libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato ostetrico "buono".
Lasso di tempo: 35 settimane di gestazione fino a 1 anno Post Partum
È un risultato composito. Una gravidanza senza complicazioni materne gravi (secondo la definizione di Epimoms*), nati vivi dopo 35 settimane di gestazione, peso alla nascita > 10° percentile della popolazione generale e nessuna infezione (materna e infantile) durante la gravidanza e il primo anno di follow-up, rispettivamente
35 settimane di gestazione fino a 1 anno Post Partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire le migliori strategie di gestione terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Informazioni sull'organizzazione dell'assistenza (analisi dell'effetto sull'esito del numero di esami ecografici e visite mediche e pianificazione sistematica del parto)
2 anni
Condurre studi farmacoepidemiologici
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare la frequenza di esposizione a vari farmaci (immunosoppressori, terapia biologica, corticosteroidi) e le loro conseguenze materne e fetali (ad es. complicanze infettive).
2 anni
Analizzare la frequenza di esposizione a vari farmaci (immunosoppressori, terapia biologica, corticosteroidi) e le loro conseguenze materne e fetali (ad es. complicanze infettive).
Lasso di tempo: 9 mesi
All'interno di una collezione esistente con (1) campioni prelevati durante il primo trimestre di gravidanza per analizzare marcatori predittivi di successive complicanze ostetriche (citochine, fattori di crescita, enzimi) (2) con campioni di sangue cordonale (che consentiranno, in particolare, esami immunologici e analisi farmacologiche).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

SFR

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI13002
  • 13.381bis (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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