Gravidanza e concepimento medicalmente assistito nelle malattie rare (EGR2)
Studio osservazionale prospettico sulla gravidanza e il concepimento medicalmente assistito nelle malattie rare
Le malattie rare colpiscono frequentemente le donne in età fertile. La gravidanza in queste donne è diventata meno rara, ma rimane associata ad alti livelli di complicanze. Un ostacolo alla loro gestione ottimale durante la gravidanza è che non ci sono studi prospettici sulla gravidanza durante malattie rare e diverse malattie del tessuto connettivo. Di conseguenza, la gestione di queste gravidanze non è standardizzata in termini di trattamento, monitoraggio (frequenza delle visite, test di laboratorio ed ecografia) e organizzazione delle cure.
Inoltre, sebbene queste donne (tutte le malattie combinate) siano frequentemente esposte a farmaci potenzialmente incompatibili con la gravidanza, si sa poco sulla frequenza di queste esposizioni e soprattutto sulle loro conseguenze per madre e figlio.
Per questi motivi, ricercatori e clinici di diverse specialità hanno creato un gruppo di ricerca interdisciplinare sulla gravidanza e le malattie rare (GR2), destinato a migliorare la gestione delle gravidanze di queste pazienti. Utilizzando un singolo server di computer, i ricercatori hanno in programma di avviare un ampio studio prospettico sulle gravidanze in pazienti con malattie rare: varie forme di miosite, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjogren, sclerodermia e malattie reumatiche infiammatorie. L'obiettivo dei ricercatori è analizzare le complicanze delle gravidanze nelle donne con malattie rare e quindi migliorare la loro gestione e la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD
- Numero di telefono: Costedoat-Chalumeau
- Email: nathalie.costedoat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adèle Bellino
- Numero di telefono: 33 +33 1 58 11 95
- Email: adele.bellino@cch.aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con una malattia rara e/o sistemica
- Gravidanza confermata da un test beta-HCG positivo o da un'ecografia ostetrica O da una procedura di concepimento medicalmente assistito
- Il paziente ha accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Adulti sotto tutela
- Persone ricoverate senza il loro consenso e non tutelate dalla legge
- Persone private della loro libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato ostetrico "buono".
Lasso di tempo: 35 settimane di gestazione fino a 1 anno Post Partum
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È un risultato composito.
Una gravidanza senza complicazioni materne gravi (secondo la definizione di Epimoms*), nati vivi dopo 35 settimane di gestazione, peso alla nascita > 10° percentile della popolazione generale e nessuna infezione (materna e infantile) durante la gravidanza e il primo anno di follow-up, rispettivamente
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35 settimane di gestazione fino a 1 anno Post Partum
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire le migliori strategie di gestione terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
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Informazioni sull'organizzazione dell'assistenza (analisi dell'effetto sull'esito del numero di esami ecografici e visite mediche e pianificazione sistematica del parto)
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2 anni
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Condurre studi farmacoepidemiologici
Lasso di tempo: 2 anni
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Analizzare la frequenza di esposizione a vari farmaci (immunosoppressori, terapia biologica, corticosteroidi) e le loro conseguenze materne e fetali (ad es. complicanze infettive).
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2 anni
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Analizzare la frequenza di esposizione a vari farmaci (immunosoppressori, terapia biologica, corticosteroidi) e le loro conseguenze materne e fetali (ad es. complicanze infettive).
Lasso di tempo: 9 mesi
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All'interno di una collezione esistente con (1) campioni prelevati durante il primo trimestre di gravidanza per analizzare marcatori predittivi di successive complicanze ostetriche (citochine, fattori di crescita, enzimi) (2) con campioni di sangue cordonale (che consentiranno, in particolare, esami immunologici e analisi farmacologiche).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi dell'attivazione dei mastociti
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Attributi della malattia
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Spondilite
- Psoriasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sclerodermia, sistemica
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Spondiloartrite
- Malattie Rare
- Sindrome di Sjogren
- Sclerodermia, Diffusa
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
- Miosite
- Vasculite
- Mastocitosi
- Sindrome da antifosfolipidi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI13002
- 13.381bis (Altro identificatore: Other)
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