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Consulenza genetica per le sopravvissute al cancro al seno (GC per BC)

6 novembre 2019 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo scopo di questo studio è esaminare e valutare l'efficacia dei nuovi materiali educativi (opuscolo informativo e DVD) che promuovono la partecipazione alla consulenza genetica tra le sopravvissute al cancro al seno.

Ci sono due fasi in questo studio:

Parte 1 - revisione dei materiali didattici di nuova concezione e Parte 2 - valutazione dell'efficacia dei materiali didattici di nuova concezione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Sviluppo dell'intervento

Obiettivo 1: Sviluppare un intervento psicoeducativo (PEI) per le sopravvissute al cancro al seno ad alto rischio sulla consulenza genetica (GC) e sul cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC).

Parte 2: intervento pilota

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un PEI dal punto di vista dei pazienti con BC e degli operatori sanitari.

Obiettivo esplorativo 3: stimare l'efficacia preliminare del PEI rispetto all'assistenza clinica standard. Ipotizziamo che le donne nel gruppo di intervento avranno un maggiore assorbimento di GC, maggiori aumenti di conoscenza e maggiori benefici percepiti relativi a GC rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Le donne affette da cancro al seno presso il Moffitt Cancer Center (MCC) possono partecipare se:

  • hanno > 18 anni di età;
  • non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi);
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese standard;
  • non hanno partecipato o programmato un appuntamento imminente per la consulenza genetica al momento del reclutamento;
  • sono entro 18 mesi dalla diagnosi di cancro al seno (BC);
  • avere una precedente diagnosi di cancro al seno o;
  • ha ricevuto una lettera di riferimento per GC dal proprio medico MCC;
  • cancro al seno a 50 anni o meno;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • tumori multipli eccetto il carcinoma basocellulare;
  • carcinoma mammario triplo negativo;
  • cancro alle ovaie o cancro alle tube di Falloppio a qualsiasi età;
  • di discendenza ebraica ashkenazita;
  • avere 2 o più parenti di sangue con diagnosi di cancro al seno;
  • avere parenti di sangue con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale;
  • un parente di primo grado con diagnosi di cancro al seno di età inferiore ai 50 anni;
  • hanno parenti di sangue con diagnosi di cancro alle ovaie;
  • avere 2 o più membri della stessa famiglia con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata;
  • avere una nota mutazione del gene del cancro (come BRCA 1/2;
  • avere parenti maschi con diagnosi di cancro al seno; E
  • avere un indirizzo postale e un numero di telefono funzionante; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Parte 2: Le pazienti con BC di sesso femminile presso MCC possono partecipare se:

  • hanno > 18 anni di età;
  • non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi);
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese standard;
  • non hanno partecipato o programmato un appuntamento imminente per GC al momento dell'assunzione;
  • avere una precedente diagnosi di cancro al seno o;
  • ha ricevuto una lettera di riferimento per GC dal proprio medico MCC;
  • cancro al seno a 50 anni o meno;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • tumori multipli eccetto il carcinoma basocellulare;
  • carcinoma mammario triplo negativo;
  • cancro alle ovaie o cancro alle tube di Falloppio a qualsiasi età
  • di discendenza ebraica ashkenazita;
  • avere 2 o più parenti di sangue con diagnosi di cancro al seno;
  • avere parenti di sangue con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale;
  • un parente di primo grado con diagnosi di cancro al seno di età inferiore ai 50 anni;
  • hanno parenti di sangue con diagnosi di cancro alle ovaie;
  • avere 2 o più membri della stessa famiglia con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata;
  • avere una nota mutazione del gene del cancro (come BRCA 1/2;
  • avere parenti maschi con diagnosi di cancro al seno; E
  • avere un indirizzo postale e un numero di telefono funzionante; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sviluppo dell'intervento
Sviluppo dell'intervento psicoeducativo (PEI). I PEI includono materiali stampati e DVD e rappresentano un approccio comunemente utilizzato ed efficace per implementare interventi a livello individuale basati sulla teoria. Questi materiali fungono da importanti fonti di informazione per il pubblico in generale, i malati di cancro e i sopravvissuti provenienti da una varietà di background, comprese le popolazioni con limitate competenze sanitarie. Si svolgerà un processo di raccolta di interviste e feedback per fornire dati per migliorare i materiali PEI attuali.
Sperimentale: Pilota di intervento - Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà i materiali PEI: video e libretto. Il feedback auto-riportato verrà raccolto e rivisto per confrontare la risposta con il gruppo di controllo.
Comportamentale: Video e libretto
Materiali stampati e DVD sulla consulenza genetica. Il feedback auto-riferito verrà raccolto e rivisto per confrontarlo con la risposta del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Pilota di intervento - Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una scheda informativa del paziente sulla consulenza genetica (GC). Il feedback auto-riportato sarà raccolto e rivisto per confrontare la risposta con il gruppo di intervento.
Comportamentale: Scheda informativa
Scheda informativa per il paziente sulla consulenza genetica. Il feedback auto-riportato sarà raccolto e rivisto per confrontarlo con la risposta del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposte iniziali al sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Sviluppo dell'intervento: tasso di feedback delle bozze dei materiali necessari per completare una valutazione formativa.
Fino a 8 mesi
Parte 2: Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Partecipazione al gruppo Intervento Psicoeducativo (PEI) rispetto al gruppo Factsheet.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impatto
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Metodo di punteggio del feedback auto-riportato: le frequenze e le descrizioni verranno calcolate per le opzioni di risposta. Tasso di feedback positivo del gruppo di intervento psicoeducativo (PEI) rispetto al gruppo della scheda informativa.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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