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Pilotaggio della fattibilità del carcinoma polmonare non a piccole cellule FLT-PET/CT gestito con SBRT (SBRT FLT-PET)

21 marzo 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è emersa come uno dei principali metodi curativi per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la valutazione dello stato della malattia durante il follow-up post-SBRT rappresenta una sfida. Attualmente, la tomografia computerizzata del torace (TC) è la tecnica principale per rilevare se il cancro è tornato, ma questo metodo ha dimostrato scarsa accuratezza e affidabilità nel determinare se i cambiamenti polmonari postoperatori osservati sono benigni o maligni.

La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging che utilizza speciali traccianti radioattivi per la crescita cellulare. L'uso di scansioni PET con un tracciante che mira ai percorsi della sintesi del DNA può essere più accurato della TC per rilevare se il cancro è arrivato o meno.

Lo scopo di questo studio è vedere se un radiotracciante PET chiamato 18F-FLT (3'-deossi-3'-fluorotimidina) può identificare accuratamente le recidive del cancro rispetto alle normali scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha dimostrato un impressionante tasso di controllo a 3 anni superiore al 90% per il NSCLC in stadio iniziale, portando a un maggiore utilizzo di questa tecnica come metodo curativo per il trattamento del cancro del polmone. Con la crescente esperienza clinica con questa tecnica, il follow-up post-SBRT ha ricevuto maggiore attenzione. Il follow-up dopo la SBRT viene eseguito principalmente dalla TC del torace, che è interessata da alterazioni polmonari radiografiche indotte dalle radiazioni che possono assomigliare o oscurare la recidiva locale.

FLT (3'-deossi-3'-fluorotimidina) è un analogo della timidina che non è tossico in dosi traccianti e può essere etichettato con 18F. FLT-PET è un tipo di imaging (concetto simile al ampiamente utilizzato 18-FDG PET-CT) che si basa sull'integrazione della timidina nel DNA per la valutazione della proliferazione. Concettualmente, l'aumento della sintesi del DNA è correlato all'aggressività del tumore e alla risposta alla terapia, più dell'utilizzo del glucosio, come potrebbe essere in FDG-PET.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di vedere quali informazioni aggiuntive può fornire l'uso di FTL-PET nel distinguere tra i cambiamenti nel polmone che si verificano a seguito di un trattamento che non sono cancerogeni e quelli che sono dovuti a recidiva o malattia progressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Devono essere stati trattati o pianificare di essere trattati presso il Princess Margaret Cancer Center con SBRT per un NSCLC in stadio iniziale (solo tumori primari della parete toracica T1N0M0; T2N0M0 o T3N0M0) e sono:

    1. Prima del trattamento con SBRT polmonare (per la coorte 1)
    2. Avere reperti radiografici che si ritiene siano correlati alla fibrosi in qualsiasi momento successivo all'SBRT polmonare
    3. Avere reperti radiografici alla TC sospetti di recidiva in qualsiasi momento dopo SBRT polmonare
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica
  2. Precedente radioterapia toracica (escluso il trattamento SBRT del polmone indice)
  3. Malignità attiva diversa dal cancro del polmone
  4. Incapace di rimanere supino per più di 30 minuti
  5. Se prendi il farmaco Antabuse
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLT-ANIMALE DOMESTICO
  1. Coorte 1: i pazienti in questa coorte sarebbero naïve al trattamento e saranno pianificati per il trattamento SBRT secondo pratiche istituzionali consolidate. FLT-PET in questo sottogruppo verrà eseguito prima della radioterapia.
  2. Coorte 2: pazienti che hanno avuto SBRT e dimostrano fibrosi polmonare tipica o stabile alla TC di follow-up
  3. Coorte 3: Pazienti che hanno avuto SBRT e mostrano risultati sospetti per recidiva alla TC di follow-up o che hanno una biopsia che dimostra recidiva della malattia.
Procedura: FLT-ANIMALE DOMESTICO
Scansione con tomografia a emissione di positroni utilizzando il tracciante 18f-FLT (3'deossi-3'-fluorotimidina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Da segnalare il SUVmax per le tre coorti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'assorbimento FLT in 4D (respiratory sorted) rispetto alle scansioni FLT-PET a respirazione libera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 15-8972-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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