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Arteria polmonare Harmonic Ace+7 Energy Sealing nella lobectomia aperta

24 novembre 2015 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Arteria polmonare Harmonic Ace+7 Energy Sealing nello studio pilota umano di lobectomia aperta

La resezione polmonare anatomica VATS fornisce un'efficace strategia di trattamento minimamente invasiva per il carcinoma polmonare in stadio I e II. La lobectomia VATS è associata a fibrillazione atriale postoperatoria, trasfusioni di sangue, insufficienza renale e altre complicanze significativamente inferiori rispetto alla lobectomia tramite toracotomia.

Sebbene la lobectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace e sicura in mani esperte, non è priva di rischi. Le complicanze chirurgiche intraoperatorie possono essere a volte catastrofiche. Le complicanze includono: lesioni vascolari polmonari (PA, vena polmonare) che richiedono la conversione urgente alla toracotomia aperta e persino la morte14. Le cause della conversione includevano lesioni PA, anatomia difficile, linfonodi voluminosi/calcificati e problemi tecnici tra cui mancata accensione della suturatrice. L'infortunio PA da solo costituiva il 37,5% di tutte le conversioni. La corretta dissezione di tutto il tessuto attorno ai rami PA a volte è difficile, specialmente in presenza di aderenze o linfonodi grandi e calcificati e può aumentare il rischio di lesioni vascolari.

Attualmente, nonostante sia una tecnica sicura ed efficace in mani esperte, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita da VATS. In un'analisi che utilizza il database Nationwide Inpatient Sample (NIS) negli Stati Uniti, solo il 15% delle resezioni polmonari anatomiche è stato eseguito da VATS.

La difficoltà tecnica e il pericolo della lobectomia VATS sono direttamente correlati alla manipolazione, graffatura e divisione del ramo PA. La manipolazione PA è la principale esitazione di molti chirurghi toracici riguardo all'adozione della lobectomia VATS. Gli investigatori ritengono che diminuendo la manipolazione e la dissezione richieste dal chirurgo sui rami PA, queste procedure saranno sicure e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio pilota che valuta la fattibilità dei rami PA lobari a tenuta di energia per la lobectomia nell'uomo. Tutti i pazienti pianificati per sottoporsi a lobectomia aperta presso il CHUM - Hôpital Notre-Dame saranno contattati nel tentativo di arruolarli nello studio pilota. Nell'istituto dello sperimentatore, le lobectomie vengono eseguite a cielo aperto (toracotomia) o mediante approccio minimamente invasivo, noto come VATS (chirurgia toracoscopica video assistita). Questa decisione si basa sul chirurgo, sulla dimensione del tumore, sulla localizzazione del tumore e sulle caratteristiche del paziente. Verranno contattati solo i pazienti già programmati per una lobectomia aperta. I potenziali pazienti saranno identificati esaminando i moduli di richiesta di intervento. I pazienti prenotati per una lobectomia aperta verranno contattati nella clinica preoperatoria o il giorno prima dell'intervento, al momento del ricovero. L'obiettivo è reclutare 10 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avevano in programma di sottoporsi a lobectomia aperta presso il CHUM-Hôpital Notre-Dame

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Asso armonico+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia aperta
Dispositivo: ASSO ARMONICO+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia aperta nell'uomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace sigillatura del vaso del ramo arterioso polmonare intraoperatorio misurata dalla presenza o dalla mancanza di fallimento della sigillatura del vaso (esito binario: sì/no).
Lasso di tempo: 30 giorni

In questa prima sperimentazione umana, recluteremo solo pazienti programmati per sottoporsi a lobectomia aperta per problemi di sicurezza. Se l'emorragia si verifica a causa della rottura del sigillo, il controllo dell'emorragia e la riparazione del vaso sono tecnicamente più facili attraverso un'incisione per toracotomia che con la VATS. Tutti i pazienti avranno prolene 4-0 con ago SH pronto per l'uso sul campo sterile nel caso in cui si verifichi un errore di tenuta che deve essere risolto.

Inoltre, tutti i pazienti vengono regolarmente confrontati per 2 unità di globuli rossi concentrati (come da ordini preoperatori standard).

Tutti i casi verranno videoregistrati con una telecamera toracosocpica da 10 mm, 30 gradi posizionata attraverso il sito di inserimento del tubo toracico per valutare i problemi in caso di fallimento della tenuta.

Inoltre, tutti i pazienti vengono regolarmente confrontati per 2 unità di globuli rossi concentrati (come da ordini preoperatori standard).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 14.380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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