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Arteria polmonare Harmonic Ace+7 Energy Sealing nella lobectomia aperta

24 novembre 2015 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Arteria polmonare Harmonic Ace+7 Energy Sealing nello studio pilota umano di lobectomia aperta

La resezione polmonare anatomica VATS fornisce un'efficace strategia di trattamento minimamente invasiva per il carcinoma polmonare in stadio I e II. La lobectomia VATS è associata a fibrillazione atriale postoperatoria, trasfusioni di sangue, insufficienza renale e altre complicanze significativamente inferiori rispetto alla lobectomia tramite toracotomia.

Sebbene la lobectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace e sicura in mani esperte, non è priva di rischi. Le complicanze chirurgiche intraoperatorie possono essere a volte catastrofiche. Le complicanze includono: lesioni vascolari polmonari (PA, vena polmonare) che richiedono la conversione urgente alla toracotomia aperta e persino la morte14. Le cause della conversione includevano lesioni PA, anatomia difficile, linfonodi voluminosi/calcificati e problemi tecnici tra cui mancata accensione della suturatrice. L'infortunio PA da solo costituiva il 37,5% di tutte le conversioni. La corretta dissezione di tutto il tessuto attorno ai rami PA a volte è difficile, specialmente in presenza di aderenze o linfonodi grandi e calcificati e può aumentare il rischio di lesioni vascolari.

Attualmente, nonostante sia una tecnica sicura ed efficace in mani esperte, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita da VATS. In un'analisi che utilizza il database Nationwide Inpatient Sample (NIS) negli Stati Uniti, solo il 15% delle resezioni polmonari anatomiche è stato eseguito da VATS.

La difficoltà tecnica e il pericolo della lobectomia VATS sono direttamente correlati alla manipolazione, graffatura e divisione del ramo PA. La manipolazione PA è la principale esitazione di molti chirurghi toracici riguardo all'adozione della lobectomia VATS. Gli investigatori ritengono che diminuendo la manipolazione e la dissezione richieste dal chirurgo sui rami PA, queste procedure saranno sicure e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio pilota che valuta la fattibilità dei rami PA lobari a tenuta di energia per la lobectomia nell'uomo. Tutti i pazienti pianificati per sottoporsi a lobectomia aperta presso il CHUM - Hôpital Notre-Dame saranno contattati nel tentativo di arruolarli nello studio pilota. Nell'istituto dello sperimentatore, le lobectomie vengono eseguite a cielo aperto (toracotomia) o mediante approccio minimamente invasivo, noto come VATS (chirurgia toracoscopica video assistita). Questa decisione si basa sul chirurgo, sulla dimensione del tumore, sulla localizzazione del tumore e sulle caratteristiche del paziente. Verranno contattati solo i pazienti già programmati per una lobectomia aperta. I potenziali pazienti saranno identificati esaminando i moduli di richiesta di intervento. I pazienti prenotati per una lobectomia aperta verranno contattati nella clinica preoperatoria o il giorno prima dell'intervento, al momento del ricovero. L'obiettivo è reclutare 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avevano in programma di sottoporsi a lobectomia aperta presso il CHUM-Hôpital Notre-Dame

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Asso armonico+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia aperta
Dispositivo: ASSO ARMONICO+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia aperta nell'uomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace sigillatura del vaso del ramo arterioso polmonare intraoperatorio misurata dalla presenza o dalla mancanza di fallimento della sigillatura del vaso (esito binario: sì/no).
Lasso di tempo: 30 giorni

In questa prima sperimentazione umana, recluteremo solo pazienti programmati per sottoporsi a lobectomia aperta per problemi di sicurezza. Se l'emorragia si verifica a causa della rottura del sigillo, il controllo dell'emorragia e la riparazione del vaso sono tecnicamente più facili attraverso un'incisione per toracotomia che con la VATS. Tutti i pazienti avranno prolene 4-0 con ago SH pronto per l'uso sul campo sterile nel caso in cui si verifichi un errore di tenuta che deve essere risolto.

Inoltre, tutti i pazienti vengono regolarmente confrontati per 2 unità di globuli rossi concentrati (come da ordini preoperatori standard).

Tutti i casi verranno videoregistrati con una telecamera toracosocpica da 10 mm, 30 gradi posizionata attraverso il sito di inserimento del tubo toracico per valutare i problemi in caso di fallimento della tenuta.

Inoltre, tutti i pazienti vengono regolarmente confrontati per 2 unità di globuli rossi concentrati (come da ordini preoperatori standard).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 14.380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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