Multicentrico, randomizzato, in aperto, studio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IVF-M HP Inj. rispetto a Menopur® Inj.

Criterio di inclusione:

• Donne adulte dai 20 ai 39 anni alla proiezione
• Soggetti con il giorno medio del ciclo mestruale (MCD) da 25 a 35 giorni
• Soggetti con concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening non superiore al limite superiore del range normale (ULN)

• Quelli con diagnosi di infertilità dovuta ad almeno una delle seguenti cause di infertilità

  • Fattore delle tube di Falloppio
  • Infertilità per causa sconosciuta
  • Infertilità maschile
  • Fattore complesso
• Soggetti con normale funzione ovarica e uterina
• Soggetti con non più di 3 volte la precedente esperienza di fecondazione in vitro
• Soggetti che non avevano né somministrato clomifene citrato entro 30 giorni né gonadotropina entro 14 giorni dal giorno di somministrazione dell'IP
• Soggetti che sono stati informati sull'obiettivo, metodo ed effetto ecc. dello studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Soggetti controindicati alla gravidanza
• Soggetti con BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Soggetti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
• Soggetti che avevano precedentemente sperimentato almeno la sindrome da iperstimolazione ovarica di grado 4 (OHSS)

• Soggetti con scarsa risposta alla gonadotropina (secondo i criteri di Bologna* di seguito) *Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

  ① Età materna avanzata (>=40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per una scarsa risposta ovarica (POR)

  ② Un precedente POR (

  ③ Un test di riserva ovarica anormale (es. Conta dei follicoli antrali (AFC) < 5 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Quelli con metrorragia anormale dovuta a causa sconosciuta allo screening
• Soggetti con leiomioma uterino sottomucoso
• Soggetti con tumore ovarico almeno borderline
• Soggetti con anamnesi o tumore maligno al seno
• Soggetti con idrosalpinge non asportata chirurgicamente
• Soggetti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale allo screening
• Soggetti con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
• Soggetti con malattia grave che potrebbe influenzare lo studio come insufficienza ipofisaria a giudizio dello sperimentatore (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica o insufficienza surrenalica ecc.)
• Soggetto con risultato positivo all'HIV o alla sifilide allo screening
• Soggetti con un disturbo psichiatrico allo screening o coloro che non sono riusciti a comprendere l'obiettivo e il metodo di questo studio clinico
• Soggetto con diagnosi di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi prima dello screening
• Soggetti con una storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali di questo studio clinico
• Soggetti con una storia o una storia di tromboembolismo in vena o arteria
• Soggetti con una storia di problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
• Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico relativo alla somministrazione di un farmaco dopo l'arruolamento in questo studio o che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• Altri, inclusi i soggetti per i quali è stato ritenuto difficile condurre questo studio clinico a giudizio del ricercatore principale