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Blocco del piano trasverso dell'addome nella ricognizione mammaria microchirurgica con lembo libero addominale nella mammella CA

28 agosto 2021 aggiornato da: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Uno studio di fase III sui blocchi preoperatori del piano trasverso dell'addome utilizzando il sistema di infusione ambulatoriale Nimbus in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria basata su lembo libero addominale

L'obiettivo primario è determinare se i blocchi nervosi pre-operatori del piano trasverso dell'addome (TAP) mediante infusione continua di anestetico locale post-operatorio influiscano sull'uso post-operatorio di stupefacenti, rispetto a un blocco TAP placebo, dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è determinare se i blocchi preoperatori del piano trasverso dell'addome (TAP) con l'infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano l'uso postoperatorio di stupefacenti rispetto a un blocco TAP placebo.

Obiettivi secondari:

  • Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano i punteggi del dolore postoperatorio rispetto a un blocco TAP placebo.
  • Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano l'uso di antiemetici rispetto a un blocco TAP placebo.
  • Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano il tempo di deambulazione postoperatoria rispetto a un blocco TAP placebo.
  • Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano il tempo al primo movimento intestinale rispetto a un blocco TAP placebo.
  • Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano la qualità della vita riferita dal paziente rispetto a un blocco TAP placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pregressa diagnosi o presunta diagnosi di carcinoma mammario o in trattamento profilattico.
  • Maggiore di 18 anni.
  • Femmina.
  • Ricostruzione mammaria microchirurgica con lembo libero addominale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Vera allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
  • Storia di dipendenza da stupefacenti negli ultimi 24 mesi
  • Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 24 mesi.
  • Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,125%.
Infusione di bupivacaina allo 0,125% tramite catetere sul piano trasverso dell'addome (TAP)
Droga: Idromorfone
Altri nomi:
  • Dilaudido
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Dispositivo: Somministrazione IV della pompa per infusione Nimbus
Droga: Infusione di bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • Sensorcaina-MPF spinale
  • Bupivacaina ReadySharp
  • P-Care M
Droga: Acetominofene
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
Altri nomi:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
  • Xtampza E.R
  • Oxaido
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina (sham) tramite catetere sul piano trasverso dell'addome (TAP).
Droga: Idromorfone
Altri nomi:
  • Dilaudido
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Dispositivo: Somministrazione IV della pompa per infusione Nimbus
Droga: Acetominofene
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
Altri nomi:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
  • Xtampza E.R
  • Oxaido
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 48 ore
L'uso di stupefacenti è stato raccolto per le prime 48 ore postoperatorie dopo la ricostruzione del seno. Il tipo e la quantità di ciascun narcotico somministrato sono stati convertiti ciascuno nella quantità equivalente di morfina che sarebbe stata somministrata per via orale per ottenere lo stesso evento. Questo termine è noto come equivalente della morfina orale (OME). L'uso di stupefacenti è stato valutato tra il gruppo che riceveva il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al gruppo che riceveva il controllo con placebo. Il risultato è riportato come OME osservato per ciascun gruppo.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Il punteggio del dolore post-operatorio è definito utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), un punteggio del dolore riferito dal paziente basato sulla visualizzazione di un grafico di una scala da 0 a 10 e che indica il livello del dolore. Ad ogni partecipante è stato chiesto circa 48 ore dopo la ricostruzione del seno di indicare il proprio dolore percepito secondo la scala VAS. Punteggi più alti rappresentano un dolore maggiore. L'esito è riportato come punteggio VAS medio a 48 ore, con deviazione standard.
2 giorni
Uso postoperatorio antiemetico
Lasso di tempo: 48 ore
Odansetron per somministrazione endovenosa è stato utilizzato per controllare la nausea (cioè un farmaco antiemetico). L'uso di antiemetici è stato raccolto per le prime 48 ore post-operatorie dopo la ricostruzione del seno per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo. Il risultato è riportato come quantità media di Odansetron in milligrammi (mg) somministrata a ciascun gruppo, con deviazione standard.
48 ore
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tempo di deambulazione è definito come la quantità di tempo, dalla mezzanotte del giorno 1 post-operatorio (ovvero, la prima mezzanotte dopo l'intervento), a quando il partecipante è in grado di alzarsi e camminare per alcuni passi dopo l'intervento. La valutazione della capacità o meno del partecipante di camminare era soggettiva da parte dell'infermiere di turno (vale a dire, nessun numero definito di passi né valutazione quantitativa dell'andatura o della stabilità) e non era esplicitamente definita nel protocollo o altrove. Il risultato è riportato come il tempo di deambulazione in giorni, con deviazione standard, per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) e il gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo.
fino a 1 settimana
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tempo al primo movimento intestinale è definito come la quantità di tempo, dalla mezzanotte del giorno 1 post-operatorio (ovvero, la prima mezzanotte dopo l'intervento), a quando il partecipante doveva essere in grado di espellere le feci dopo l'intervento. Il risultato è riportato come il tempo in giorni, con deviazione standard, per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) e il gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo.
fino a 1 settimana
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e postoperatoria (2-6 mesi)
La qualità della vita per i gruppi di studio è stata valutata con il questionario BREAST-Q, una serie di sondaggi di 6 questionari preoperatori composti da 58 domande e 15 questionari postoperatori, raccolti da 2 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, che comprende 109 domande. L'intervallo dei risultati per i set di questionari preoperatori e postoperatori va rispettivamente da 0 a 269 e da 0 a 462. Poiché i domini di base e postoperatori sono diversi, l'indagine BREAST-Q non è una misura del cambiamento della qualità della vita nel tempo. Il questionario Breast Q è stato convalidato da Pusic, et al (citazione fornita). Punteggi più alti per un dominio rappresentano una migliore qualità della vita. Il risultato è riportato come media per ogni gruppo e timepoint, con deviazione standard.
Baseline preoperatoria e postoperatoria (2-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-34315
  • BRS0058 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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