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Intervento di prevenzione delle IST/HIV per gli adolescenti a Singapore

6 maggio 2016 aggiornato da: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di prevenzione di IST/HIV/AIDS per adolescenti che frequentano una clinica pubblica per IST a Singapore

Uno studio controllato randomizzato condotto su 688 adolescenti sessualmente esperti, con 337 partecipanti assegnati al programma di routine e 351 al nuovo intervento sviluppato da una valutazione dei loro bisogni. Tutti i partecipanti completeranno un questionario autosomministrato e un colloquio sulla loro conoscenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST)/Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), autoefficacia, capacità di negoziare l'astinenza sessuale o l'uso del preservativo e comportamenti sessuali al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Tutti saranno testati per le IST. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di consulenza individuale sulla conoscenza delle IST/HIV, abilità di vita, astinenza secondaria, sesso sicuro e relazioni sane per 1 anno. Saranno inoltre indirizzati a consulenti per un supporto sociale ed emotivo proattivo fornito attraverso i media elettronici e altri mezzi. Il gruppo di controllo riceverà la consueta sessione di consulenza alla prima visita clinica e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragioni per condurre questo studio in ambito clinico sono tre.

  1. Questo è un gruppo di adolescenti che ha un alto rischio di trasmettere malattie sessualmente trasmissibili alla comunità. Prima di questo intervento, i ricercatori hanno condotto uno studio preliminare e hanno riscontrato un numero elevato di partner sessuali (mediana: 4, intervallo: 1-25) e un'elevata prevalenza di rapporti sessuali non protetti (90%) e IST (60%) in questo gruppo. Altri fattori in questo gruppo che facilitano la trasmissione delle IST è che il 36% ha continuato a fare sesso non protetto e metà dei ragazzi (49%) e tre quarti delle ragazze (77%) hanno ritardato la ricerca di cure per più di una settimana dopo aver sperimentato sintomi delle IST. La velocità con cui le IST si diffondono in una popolazione dipende dal numero medio di nuovi casi di infezione generati da una persona infetta (il rapporto di base o di riproduzione dei casi (Ro). Questo rapporto, a sua volta, dipende dall'efficienza della trasmissione, (b), dal tasso medio di cambiamento dei partner sessuali (c) e dalla durata media dell'infettività (D) come espresso nella forma: Ro=b*c* D. Dato il loro elevato numero di partner sessuali e la lunga durata dell'infettività a causa del loro ritardo nella ricerca di cure, formerebbero un gruppo importante per la diffusione delle IST alla popolazione generale.
  2. I ricercatori sono in grado di adottare un disegno di studio rigoroso, ovvero uno studio controllato randomizzato in un contesto clinico per valutare l'efficacia dell'intervento e convalidare i comportamenti auto-riferiti con test di laboratorio per le IST. Al contrario, attualmente è meno fattibile condurre lo studio nelle scuole a causa della delicatezza dell'argomento, degli atteggiamenti conservatori dei genitori e dei possibili pregiudizi del comportamento sessuale auto-riferito nelle scuole. Gli interventi scolastici escluderanno anche gli abbandoni scolastici, che sono stati trovati in questo studio in corso, per essere significativamente più propensi a impegnarsi in attività sessuali.
  3. Gli investigatori hanno condotto una valutazione dei bisogni di questo gruppo e questo aiuterebbe a sviluppare interventi specifici per loro. Ad esempio, gli investigatori hanno scoperto che sia i maschi che le femmine non hanno la sicurezza di usare correttamente i preservativi. Gli investigatori hanno incorporato una sessione sull'instillazione di abilità per l'uso del preservativo nel nostro intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini di Singapore o residenti permanenti
  • Sessualmente attivo nell'ultimo anno
  • Eterosessuale
  • Frequentare la clinica per la prima volta
  • In grado di impegnarsi per un anno a Singapore

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in indagini penali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dalla clinica STI.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale adolescenziale
I partecipanti assegnati al braccio di intervento ricevono 4 consulenze personalizzate in loco e 2 sessioni telefoniche/online per un periodo di 12 mesi, mirate a fattori individuali, relazionali, socioculturali e ambientali relativi all'acquisizione di IST/HIV.
Comportamentale: Intervento comportamentale adolescenziale
La sessione 1 si concentra sull'educazione alle IST/HIV e all'autoriflessione. La sessione 2 mira ad aumentare la consapevolezza delle strategie preventive di IST/HIV instillando l'uso del preservativo e le capacità di negoziazione. Il colloquio motivazionale viene utilizzato durante la consulenza comportamentale. La sessione 3 rivede l'obiettivo sul sesso sicuro fissato dal partecipante ed esamina le strategie di successo sul sesso sicuro e identifica i fattori scatenanti della ricaduta. Le storie di successo vengono condivise per rinnovare la loro motivazione. La sessione 4 rafforza il progresso del partecipante ricapitolando la conoscenza e la motivazione esplorate nelle sessioni precedenti. Le sessioni online, per telefono/SMS/Whatsapp vengono condotte 2 mesi dopo la seconda e la terza sessione per scoprire se incontrano difficoltà e per rafforzare le informazioni di prevenzione trattate in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da: "Tu o il tuo partner avete mai usato un preservativo per il sesso vaginale negli ultimi 6 mesi?" nel sondaggio. I partecipanti che hanno dato la risposta "Sì, sempre" sono classificati come aventi un uso costante del preservativo; mentre coloro che hanno dato la risposta come "Sì, a volte", "No, per niente" e "Non ricordo" sono classificati come aventi un uso incoerente del preservativo.
12 mesi
Astinenza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da: "Quante volte hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 6 mesi?"
12 mesi
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come risultato positivo del test di laboratorio per un nuovo episodio di clamidia, gonorrea, herpes, sifilide o infezione da HIV alla valutazione a 6 o 12 mesi. Sia la gonorrea che la clamidia vengono rilevate analizzando i campioni di urina mediante il test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). I test sierologici tipo-specifici (TSST) basati sulla glicoproteina gG-1 e/o gG-2 vengono utilizzati per identificare i pazienti con herpes genitale. La sifilide viene sottoposta a screening utilizzando il test treponemico con saggio immunoenzimatico (EIA). Il test rapido HIV viene eseguito utilizzando il kit di test rapido Determina HIV-1/HIV-2 (Abbott), i cui risultati sono disponibili in 20 minuti. Per chi non vuole aspettare può optare per il test VIA per l'infezione da HIV.
12 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da "Con quante persone hai fatto sesso negli ultimi 6 mesi?"
12 mesi
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da: "Tu o il tuo partner avete mai usato un preservativo per il sesso vaginale negli ultimi 6 mesi?" nel sondaggio. I partecipanti che hanno dato la risposta "Sì, sempre" sono classificati come aventi un uso costante del preservativo; mentre coloro che hanno dato la risposta come "Sì, a volte", "No, per niente" e "Non ricordo" sono classificati come aventi un uso incoerente del preservativo.
6 mesi
Astinenza secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da: "Quante volte hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 6 mesi?"
6 mesi
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come risultato positivo del test di laboratorio per un nuovo episodio di clamidia, gonorrea, herpes, sifilide o infezione da HIV alla valutazione a 6 o 12 mesi. Sia la gonorrea che la clamidia vengono rilevate analizzando i campioni di urina mediante il test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). I test sierologici tipo-specifici (TSST) basati sulla glicoproteina gG-1 e/o gG-2 vengono utilizzati per identificare i pazienti con herpes genitale. La sifilide viene sottoposta a screening utilizzando il test treponemico con saggio immunoenzimatico (EIA). Il test rapido HIV viene eseguito utilizzando il kit di test rapido Determina HIV-1/HIV-2 (Abbott), i cui risultati sono disponibili in 20 minuti. Per chi non vuole aspettare può optare per il test VIA per l'infezione da HIV.
6 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da "Con quante persone hai fatto sesso negli ultimi 6 mesi?"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nel fermare il sesso sotto pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo viene valutato da: "Se un ragazzo/una ragazza ti fa pressione per essere coinvolto sessualmente e tu non vuoi essere coinvolto, quante volte riesci a fermarlo?"
12 mesi
Fiducia nell'uso corretto dei preservativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da "Quanto sei sicuro di usare correttamente il preservativo?" e valutato su una scala che va da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso"
12 mesi
Fiducia nella negoziazione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo viene valutato da "Quanto sei sicuro di riuscire a convincere il tuo ragazzo/la tua ragazza a usare il preservativo?"
12 mesi
Successo nel fermare il sesso sotto pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene valutato da: "Se un ragazzo/una ragazza ti fa pressione per essere coinvolto sessualmente e tu non vuoi essere coinvolto, quante volte riesci a fermarlo?"
6 mesi
Fiducia nell'uso corretto dei preservativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da "Quanto sei sicuro di usare correttamente il preservativo?" e valutato su una scala che va da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso"
6 mesi
Fiducia nella negoziazione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene valutato da "Quanto sei sicuro di riuscire a convincere il tuo ragazzo/la tua ragazza a usare il preservativo?"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC/1188/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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