Valutazione dell'espressione di microRNA nel sangue e nella citologia per il rilevamento dell'esofago di Barrett e della neoplasia associata
4 giugno 2015 aggiornato da: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation
Valutazione dell'espressione di microRNA in campioni di sangue e citologia come nuovo metodo per rilevare l'esofago di Barrett
Lo scopo principale di questo studio è testare nuovi metodi per diagnosticare la BE in tempo prima che si trasformi in cancro avanzato.
Una volta diagnosticata la BE, l'attuale standard di cura è monitorare la malattia in modo che complicanze come il cancro possano essere diagnosticate precocemente.
I due nuovi metodi che gli inquirenti stanno valutando sono: a) analisi del sangue eb) brush test del tubo del cibo.
Gli investigatori raccoglieranno sangue, bile e cellule dal tubo del cibo e dallo stomaco e misureranno un biomarcatore chiamato microRNA (miRNA).
In futuro, le misurazioni dei biomarcatori di microRNA potrebbero aiutare i medici a capire quali pazienti sono a maggior rischio di cancro dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli investigatori raccoglieranno cellule sieriche, biliari ed esofagee (utilizzando dispositivi di citologia) da soggetti consenzienti.
Gli investigatori hanno precedentemente identificato il miRNA specifico di BE che verrà testato sui campioni citologici.
Questi sono miRNA -192-5p, -215-5p e -194-5p.
I ricercatori hanno anche identificato i microRNA sierici nel siero intero e negli esosomi mediante sequenziamento per studiare ulteriormente.
I ricercatori valuteranno anche l'espressione di miRNA all'interno degli esosomi biliari per la prima volta in pazienti con malattie correlate al reflusso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Reclutamento
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ajay Bansal
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Contatto:
- AJAY BANSAL, MD
- Numero di telefono: 57790 816-861-4700
- Email: Ajay.Bansal@va.gov
-
Contatto:
- Andrew Price, AS
- Numero di telefono: 56428 816-861-4700
- Email: Andrew.Price2@va.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati presso il Kansas City VA Hospital e l'unità medica mobile del Kansas City VA.
L'unità medica mobile (MMU) si reca in più contee per fornire assistenza sanitaria ai veterani a portata di mano.
Questo è un programma che esiste da diversi anni e continua a crescere.
Attualmente, la MMU fornisce servizi come valutazioni sanitarie di base e flebotomia a circa 600 veterani a settimana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente: > 18 anni
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Storia di chirurgia nasale, esofagea e gastrica
- Storia di epistassi ricorrente o trauma nasale
- Soggetti con una storia di dipendenza irrisolta da droghe o alcol
- Incapacità di ottenere biopsie a causa di una coagulopatia, varici, trombocitopenia, ecc.
- I soggetti con campioni citologici inadeguati non verranno sottoposti a test ripetuti e saranno esclusi dallo studio
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di interrompere farmaci come Plavix
- Malattia epatica cronica avanzata
- Coagulopatia grave non controllata
- Cancro attivo in qualsiasi organo negli ultimi 3 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli senza GERD
I controlli NERD saranno arruolati da soggetti che si presentano all'unità di endoscopia che vengono valutati per motivi diversi dalla sorveglianza GERD o BE. Si tratta di pazienti che vengono indirizzati all'unità di endoscopia per: valutazione di anemia, disfagia, positività per sangue occulto, perdita di sangue gastrointestinale ecc.
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Controlli GERD
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BE Casi
• Pazienti che si presentano per la valutazione dei sintomi da reflusso e che presentano almeno 1 cm di esofago rivestito di colonne all'endoscopia con metaplasia intestinale alle biopsie.
Ciò includerà pazienti con adenocarcinoma esofageo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'espressione di microRNA tissutale e sierico mediante reazione a catena della polimerasi digitale per la diagnosi di neoplasia BE
Lasso di tempo: 1-3 anni
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I due risultati principali sono l'accuratezza diagnostica del microRNA tissutale e sierico per la diagnosi dell'esofago di Barrett rispetto all'endoscopia.
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1-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'espressione del microRNA degli esosomi biliari tra GERD, esofago di Barrett e cancro
Lasso di tempo: 1-3 anni
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L'espressione del microRNA sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi digitale
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1-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB0009
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