L'effetto dell'assenza di miorilassante rispetto al rocuronio a dose ridotta sull'anestesia nell'adenotonsillectomia
L'effetto dell'assenza di miorilassante rispetto al rocuronio a dose ridotta sulla condizione anestetica con fentanil nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adenotonsillectomia nei bambini è una breve procedura chirurgica in anestesia generale. Il miorilassante ideale richiede un intenso blocco neuromuscolare per un lavoro chirurgico ottimale e il completo recupero della funzione neuromuscolare immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica senza morbilità postoperatoria. Il rocuronio è un blocco neuromuscolare ad azione intermedia. È stato riportato che il rocuronio a dose ridotta fornisce un'induzione anestetica ottimale senza recupero ritardato. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto di nessun miorilassante e di rocuronio a dose ridotta sull'induzione e l'emergenza anestetica con fentanil nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.
Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e il consenso informato scritto dei genitori, sono stati inclusi 75 bambini (di età compresa tra 3 e 10 anni, ASA (The American Society of Anesthesia) I o II) in attesa di adenotonsillectomia. L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5 mg kg-1, fentanil 2 mcg kg-1 e rocuronio 0,15 mg kg-1 (gruppo R 0,15) o rocuronio 0,3 mg kg-1 (gruppo R 0,3) o soluzione salina (gruppo S). Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale. I ricercatori hanno valutato le condizioni durante l'intubazione tracheale come eccellenti, buone o scarse, utilizzando cinque variabili; rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, movimento delle corde vocali, tosse e movimento degli arti. I ricercatori hanno aggiunto rocuronio 0,3 mg kg-1 quando c'era più di una cattiva condizione. I ricercatori hanno registrato il tempo dall'interruzione del sevoflurano al tempo prima dell'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
- adenotonsillectomia programmata
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
- infezione delle vie respiratorie superiori nota o sospetta
- disturbo che colpisce il blocco neuromuscolare
- sospetta intubazione tracheale difficile
- Disabilità dello sviluppo
- disturbo psicologico noto o sospetto
- farmaci (droghe psicoattive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo R 0,15
Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 gruppo
Farmaco: Rocuronio bromuro Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,15), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia. |
Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,15), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Altri nomi:
Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo R 0,3
Rocuronio bromuro 0,3 mg kg-1 gruppo
Farmaco: bromuro di rocuronio Il bromuro di rocuronio 0,3 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,3), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia. |
Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
Rocuronio 0,3 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,3), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo S
salino
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Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizioni durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione tracheale, dopo ventilazione in maschera per 2 minuti
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Abbiamo valutato le condizioni durante l'intubazione tracheale come eccellenti, buone o scarse e utilizzando inoltre cinque variabili; rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, movimento delle corde vocali, tosse e movimento degli arti.
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Al momento dell'intubazione tracheale, dopo ventilazione in maschera per 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quando l'intervento è terminato, interrompiamo il sevoflurano per mantenere l'anestesia.
Quindi controlliamo il tempo di questo punto fino all'estubazione.
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rocuronio additivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Abbiamo aggiunto rocuronio 0,3 mg kg-1 quando c'era più di una cattiva condizione di intubazione.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Bromuri
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED14142
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