VELOS per il Trattamento delle Lesioni Vascolari e il Ringiovanimento della Pelle

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute di almeno 18 anni di età
2. Il soggetto ha disturbi vascolari (vasi sanguigni) e della pelle o cicatrici eritematose o strie eritematose o desidera migliorare la lassità o la compattezza della pelle. In casi speciali possono essere consentite anche cicatrici non eritematose o strie non eritematose.
3. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
4. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento
6. Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
7. Il soggetto è disposto a farsi fotografare e/o riprendere video dell'area trattata che saranno utilizzati, resi anonimi, nelle valutazioni e potranno essere utilizzati, resi anonimi, in presentazioni e/o pubblicazioni
8. Per le candidate donne - il soggetto deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio. La gravidanza sarà valutata tramite domanda durante lo screening.
2. Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
3. Il soggetto ha un impianto nell'area trattata (come placche metalliche o viti) o una sostanza chimica iniettata, incluse iniezioni di Botox e collagene (se l'area del viso è trattata).
4. Il soggetto ha un disturbo noto del collagene (tessuto connettivo), malattia vascolare, sclerodermia o altra malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus).
5. - Il soggetto ha una storia di malattie stimolate dal calore o dall'esposizione al sole, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
6. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
7. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la cheratosi attinica, la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
8. Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
9. Il soggetto ha un'infezione o soffre di patologie della pelle in corso o ha una storia di condizioni cutanee significative nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: fotodermatosi, acne attiva, eccessiva secchezza della pelle, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea ( stadio della ferita aperta particolarmente grave), cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale o herpes attivi prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
10. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
11. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
12. Il soggetto ha una storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
13. Il soggetto ha una storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
14. Il soggetto ha una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
15. - Il soggetto ha subito qualsiasi intervento chirurgico, terapia basata sulla luce o procedure RF nell'area di trattamento entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
16. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
17. - Il soggetto è stato sottoposto a dermoabrasione facciale o trattamento di peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
18. Aver ricevuto iniezioni di Botox/collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
19. - Il soggetto ha subito una procedura di resurfacing, lifting del viso o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
20. Il soggetto ha un tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
21. - Il soggetto ha utilizzato sistemicamente retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle di grado medico entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
22. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
23. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
24. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio