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Medicazione con spugna impregnata di clorexidina: uno studio clinico (CISDCT)

11 maggio 2016 aggiornato da: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo

Uso di medicazioni impregnate di gel di clorexidina rispetto a medicazioni in film di poliuretano trasparente come copertura del sito di inserimento del catetere venoso centrale, nella valutazione della colonizzazione del catetere in pazienti adulti in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della medicazione impregnata di gel di clorexidina e della medicazione in film di poliuretano trasparente come copertura del sito di inserimento del catetere venoso centrale, nella valutazione della colonizzazione del catetere in pazienti adulti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in condizioni critiche ricoverati in ospedale con un catetere venoso centrale a breve termine

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di un catetere venoso centrale con rivestimento antimicrobico
  • Infezione batterica sospetta o confermata alla randomizzazione
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a qualsiasi composto del trattamento
  • Lesioni attive nella pelle in cui si trova il CVC e/o dove viene eseguita la medicazione del CVC;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: medicazione impregnata di gel di clorexidina
Clorexidina I pazienti ricevono una medicazione impregnata di gel di clorexidina ( 3M Tegaderm CHG IV securement dressing™ ) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Dispositivo: medicazione impregnata di gel di clorexidina
Clorexidina I pazienti ricevono una medicazione impregnata di gel di clorexidina ( 3M Tegaderm CHG IV securement dressing™ ) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Altri nomi:
  • Medicazione di sicurezza 3M Tegaderm CHG IV™
Comparatore attivo: Appretto in film di poliuretano
Medicazione con film in poliuretano I pazienti ricevono una medicazione con film in poliuretano trasparente (3M Tegaderm IV dressing™) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale.
Dispositivo: Appretto in film di poliuretano
Medicazione con film in poliuretano I pazienti ricevono una medicazione con film in poliuretano trasparente (3M Tegaderm IV dressing™) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
  • Medicazione 3M Tegaderm IV™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane.
Con tecnica asettica, il catetere venoso centrale verrà prelevato e una porzione distale di 5 centimetri del catetere verrà tagliata e condizionata in provetta sterile e inviata al laboratorio di microbiologia. Sarà considerata una colonizzazione del catetere una crescita significativa di uno o più microrganismi in una coltura semiquantitativa della punta del catetere. È conforme alle linee guida di pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate a catetere intravascolare: aggiornamento 2009 della Infectious Diseases Society of America
I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione microbiologica del sito di uscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
Con tecnica asettica, verrà raccolto un tampone prima della rimozione del catetere venoso centrale, il tampone verrà inumidito con soluzione fisiologica sterile e arrotolato per circa 2 cm attorno al sito di uscita. Il materiale sarà condizionato in provetta sterile e inviato al laboratorio di microbiologia. Sarà considerata un'infezione del sito di uscita microbiologica l'essudato nel sito di uscita del catetere produce un microrganismo. Secondo le linee guida di pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate a catetere intravascolare: aggiornamento 2009 dell'Infectious Diseases Society of America
I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
Infezione clinica del sito di uscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
Eritema, indurimento e/o dolorabilità entro 2 cm dal sito di uscita del catetere, secondo le linee guida per la pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate al catetere intravascolare: Aggiornamento 2009 della Società delle malattie infettive d'America.
I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CISD-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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