Medicazione con spugna impregnata di clorexidina: uno studio clinico (CISDCT)
11 maggio 2016 aggiornato da: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo
Uso di medicazioni impregnate di gel di clorexidina rispetto a medicazioni in film di poliuretano trasparente come copertura del sito di inserimento del catetere venoso centrale, nella valutazione della colonizzazione del catetere in pazienti adulti in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della medicazione impregnata di gel di clorexidina e della medicazione in film di poliuretano trasparente come copertura del sito di inserimento del catetere venoso centrale, nella valutazione della colonizzazione del catetere in pazienti adulti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in condizioni critiche ricoverati in ospedale con un catetere venoso centrale a breve termine
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un catetere venoso centrale con rivestimento antimicrobico
- Infezione batterica sospetta o confermata alla randomizzazione
- Reazione allergica/di ipersensibilità nota a qualsiasi composto del trattamento
- Lesioni attive nella pelle in cui si trova il CVC e/o dove viene eseguita la medicazione del CVC;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: medicazione impregnata di gel di clorexidina
Clorexidina I pazienti ricevono una medicazione impregnata di gel di clorexidina ( 3M Tegaderm CHG IV securement dressing™ ) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Clorexidina I pazienti ricevono una medicazione impregnata di gel di clorexidina ( 3M Tegaderm CHG IV securement dressing™ ) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Appretto in film di poliuretano
Medicazione con film in poliuretano I pazienti ricevono una medicazione con film in poliuretano trasparente (3M Tegaderm IV dressing™) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale.
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Medicazione con film in poliuretano I pazienti ricevono una medicazione con film in poliuretano trasparente (3M Tegaderm IV dressing™) dopo l'inserimento del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane.
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Con tecnica asettica, il catetere venoso centrale verrà prelevato e una porzione distale di 5 centimetri del catetere verrà tagliata e condizionata in provetta sterile e inviata al laboratorio di microbiologia.
Sarà considerata una colonizzazione del catetere una crescita significativa di uno o più microrganismi in una coltura semiquantitativa della punta del catetere.
È conforme alle linee guida di pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate a catetere intravascolare: aggiornamento 2009 della Infectious Diseases Society of America
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I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione microbiologica del sito di uscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
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Con tecnica asettica, verrà raccolto un tampone prima della rimozione del catetere venoso centrale, il tampone verrà inumidito con soluzione fisiologica sterile e arrotolato per circa 2 cm attorno al sito di uscita.
Il materiale sarà condizionato in provetta sterile e inviato al laboratorio di microbiologia.
Sarà considerata un'infezione del sito di uscita microbiologica l'essudato nel sito di uscita del catetere produce un microrganismo.
Secondo le linee guida di pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate a catetere intravascolare: aggiornamento 2009 dell'Infectious Diseases Society of America
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I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
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Infezione clinica del sito di uscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
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Eritema, indurimento e/o dolorabilità entro 2 cm dal sito di uscita del catetere, secondo le linee guida per la pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate al catetere intravascolare: Aggiornamento 2009 della Società delle malattie infettive d'America.
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I partecipanti saranno seguiti dal posizionamento fino al ritiro del catetere venoso centrale, una media prevista di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISD-15
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