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Mitofagia e autofagia nei soggetti anziani

29 luglio 2016 aggiornato da: Amazentis SA

Valutazione e riproducibilità della funzione mitocondriale e misurazioni della mitofagia nel tessuto muscolare umano di maschi anziani attivi e pre-fragili

Negli ultimi anni, le prove hanno dimostrato che la disfunzione mitocondriale svolge un ruolo importante nello sviluppo del declino muscolare correlato all'età che può portare alla fragilità.

Durante l'invecchiamento, vi è una progressiva riduzione della capacità della cellula di eliminare i suoi elementi disfunzionali mediante l'autofagia, come evidenziato dall'accumulo di danni ossidativi e mutazioni nei mitocondri e dalla diminuzione del flusso autofagico. Infatti, è stato dimostrato che i mitocondri disfunzionali possono essere specificamente mirati all'eliminazione mediante autofagia, un processo che è stato definito mitofagia.

Una delle principali sfide nella clinica oggi è la mancanza di strumenti convalidati, compresi i biomarcatori, per valutare il declino della salute mitocondriale associato a una compromissione della funzione muscolare. Nel presente studio, i ricercatori impiegheranno una batteria di test consolidati ed esplorativi (clinici, fisiologici e molecolari) per valutare la funzione mitocondriale in vivo e, più specificamente, i livelli di mitofagia e autofagia, nel muscolo di anziani sani e pre-fragili .

Si prevede che i risultati di questo studio faciliteranno la rapida traduzione di interventi mirati alla mitofagia e all'autofagia per il miglioramento della funzione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 10 anziani attivi e sani, >61 anni
  • 10 anziani sedentari, pre-fragili, >61 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per soggetti Attivi, Sani:

    1. >61 anni inclusi.
    2. Soggetti maschi sani. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
    3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 32 kg/m2, inclusi.
    4. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
    5. Categoria 2 o 3 valutata dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ). Il livello di attività è ≥ 600 MET (unità metaboliche equivalenti) - minuti a settimana.
    6. Prestazioni fisiche normali: velocità di andatura normale, ovvero una camminata ≥ 0,8 m/s nel test di camminata di 4 m.
    7. Massa muscolare normale: indice di massa muscolare scheletrica normale (SMI), misurato mediante analisi di bioimpedenza (BIA, ≥ 10,75 kg/m2).
    8. Forza muscolare normale: forza di presa della mano (misurata con il dinamometro Jamar) di ≥ 30 kg.

per soggetti sedentari, pre-fragili:

  1. Maschi sedentari, pre-fragili. La pre-fragilità è definita come il soddisfacimento di almeno due dei seguenti tre criteri: bassa prestazione fisica (bassa velocità dell'andatura, cioè una velocità di deambulazione inferiore a 0,8 m/s nel test del cammino di 4 m), bassa massa muscolare (bassa indice di massa muscolare scheletrica (SMI), misurato mediante analisi di bioimpedenza (BIA, < 10,75 kg/m2)) e/o bassa forza muscolare: forza di presa della mano (misurata con il dinamometro Jamar) < 30 kg. Il comportamento sedentario è definito come avente una categoria di attività pari a 1 come valutato dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) (il livello di attività è ≥ 600 MET (unità metabolica equivalente) - minuti a settimana).
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 32 kg/m2, inclusi.
  3. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
  4. >61 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • per soggetti Attivi, Sani:

    1. Presenza di eventuali controindicazioni all'esecuzione di scansioni MRI (ad es. pacemaker, clip intracraniche ecc.).
    2. Avere diabete mellito o malattia vascolare periferica degli arti inferiori, poiché queste condizioni possono interferire con l'interpretazione della dinamica 31P-MRS e NIRS degli arti inferiori.
    3. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 90 giorni dallo screening o più di 4 volte nell'anno precedente.
    4. Una storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 grammi di alcol).
    5. Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio (dallo screening alla fine dello studio [EOS]).
    6. Una storia o presenza di allergia all'acido 5-aminolevulinico o alle porfirine.
    7. Una storia o presenza di allergia alla lidocaina.
    8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivi allo screening.
    9. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening.
    10. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita fino alla fine di tale visita.
    11. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumare 8 o più unità di bevande e alimenti contenenti xantina al giorno durante l'intero studio.
    12. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumare i seguenti integratori: L-carnitina, creatina, Q10, vitamina A, niacina, acido folico, vitamina C, vitamina E e alimenti probiotici e integratori almeno due settimane prima dell'iscrizione allo studio.
    13. Riluttanza o incapacità di eseguire una biopsia muscolare.

Per soggetti sedentari, pre-fragili

  1. Presenza di eventuali controindicazioni all'esecuzione di scansioni MRI (ad es. pacemaker, clip intracraniche ecc.).
  2. Avere diabete mellito o malattia vascolare periferica degli arti inferiori, poiché queste condizioni possono interferire con l'interpretazione della dinamica 31P-MRS e NIRS degli arti inferiori.
  3. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 90 giorni dallo screening o più di 4 volte nell'anno precedente.
  4. Una storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 grammi di alcol).
  5. Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio (dallo screening a EOS).
  6. Una storia o presenza di allergia all'acido 5-aminolevulinico o alle porfirine.
  7. Una storia o presenza di allergia alla lidocaina.
  8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivi allo screening.
  9. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening.
  10. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita fino alla fine di tale visita.
  11. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumare 8 o più unità di bevande e alimenti contenenti xantina al giorno durante l'intero studio.
  12. Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumare i seguenti integratori: L-carnitina, creatina, Q10, vitamina A, niacina, acido folico, vitamina C, vitamina E e alimenti probiotici e integratori almeno due settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  13. Riluttanza o incapacità di eseguire una biopsia muscolare.
  14. Malattia cronica sottostante, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la validità delle misurazioni.
  15. Perdita di peso non intenzionale ≤5% del normale peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
  16. Anoressia o sintomi correlati all'anoressia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sedentario, pre-fragile
10 anziani sedentari, pre-fragili, >61 anni
Procedura: Biopsia muscolare
Biopsia muscolare
Attivo, sano
10 Anziani attivi e sani, >61 anni
Procedura: Biopsia muscolare
Biopsia muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione genica e proteica per biomarcatori autofagici e mitofagici nel tessuto muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero della PCr (in secondi) misurato mediante 31P-MRS (31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
mVO2 (in ml/min/100 ml) nel muscolo misurato mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
MitoPO2 (in mmHg) nella pelle misurata mediante PpIX-TSLT (Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Forza di presa della mano (in kg) misurata dal dinamometro Jamar.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Picco di forza muscolare del quadricipite misurato mediante dinamometria palmare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stabilità posturale (in mm di oscillazione) misurata dall'oscillazione del corpo
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Livello di attività, utilizzando l'accelerometro Vital Connect HealthPatch
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Breve test della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra mtDNA e nuDNA nel muscolo
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Espressione genica e proteica per mitofagia e autofagia nelle PBMC
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Sottotipo di muscolo scheletrico tramite istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amazentis SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHDR1510
  • 15.01.AMZ (Altro identificatore: Amazentis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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