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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ulocuplumab e Nivolumab in soggetti con tumori solidi (CXCessoR4)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia di Ulocuplumab in combinazione con Nivolumab in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di Ulocuplumab e Nivolumab sia sicura ed efficace nel trattamento del carcinoma pancreatico e del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Modello di intervento: Singolo gruppo per DLT Stage 1, poi Parallelo
  • Comitato di monitoraggio dei dati: No (Fase 1) Sì (Fase 2 Ph2 randomizzato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • SCLC o PAC che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Trattati con almeno un'altra chemioterapia che non ha funzionato o in cui il cancro è recidivato
  • Limitazioni minime alle attività della vita quotidiana misurate dal punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro che si è diffuso al cervello
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braccio di tipo tumorale (SCLC)
Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Droga: Nivolumab
Droga: Ulocuplumab
Altri nomi:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATORE: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braccio di tipo tumorale (PAC)
Cancro al pancreas (PAC)
Droga: Nivolumab
Droga: Ulocuplumab
Altri nomi:
  • BMS-936564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE immuno-mediati
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno richiesto farmaci immunomodulanti.
Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti trattati. BOR è definita come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione secondo RECIST 1.1, o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, che fa riferimento alla somma più piccola nello studio, e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, con riferimento alla somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (valutata fino al completamento dello studio, circa 18 mesi)
Se viene avviato uno studio comparativo di fase 2 e, solo per PAC: la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (valutata fino al completamento dello studio, circa 18 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 durante lo studio (senza anomalie di Grado 3 o 4 al basale) è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti che presentavano anomalie dell'elettrocardiogramma è stato riportato per ciascun braccio
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. La PFS non è stata valutata per questo studio a causa del numero ridotto di partecipanti.
Dalla prima dose alla data di progressione (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Nivolumab

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