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Valutazione della prognosi del blocco di branca sinistro persistente (BBS) dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) mediante un algoritmo adattato al rischio di monitoraggio elettrofisiologico e remoto (LBBB-TAVI)

25 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La sostituzione della valvola aortica per via percutanea (denominata TAVI) è una terapia in forte espansione nella gestione della stenosi aortica. Si tratta di pazienti ad alto rischio chirurgico che presentano comorbilità, per i quali un approccio classico mediante chirurgia di sostituzione valvolare sembra irragionevole. Al di là della sua fattibilità, l'impianto di una TAVI è meno invasivo e migliora la morbi-mortalità del paziente. La comparsa di un BBS (Left Bundle Branch Block) è una delle complicanze più frequenti di questa procedura e rappresenta un rischio importante di disturbi conduttivi atrio-ventricolari (AV) di alto grado che richiedono una stimolazione permanente nel 5 nel 15 % dei casi in 1 anno.

De novo LBBB è associato a una più importante morbi-mortalità nella situazione post-TAVI. Tuttavia, non ci sono elementi predittivi di questi disturbi conduttivi. Inoltre, l'incidenza e il termine di apparizione di questi disturbi AV non sono istituiti. Sembra opportuno proporre una nuova stratificazione basata su dati ECG ed endocavitari. Il monitoraggio dei disturbi conduttivi è consentito dal monitoraggio remoto grazie all'impianto di un pacemaker o di un holter impiantabile che consente di determinare l'incidenza e il termine di comparsa dei disturbi della conduzione AV di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è studiare l'aspetto dei disturbi della conduzione AV di alto grado a 12 mesi monitorando i pazienti con un BBS de novo dopo TAVI da un algoritmo adattato al rischio e basato su una valutazione elettrofisiologica precoce.

Il reclutamento dei pazienti avviene in ogni reparto di cardiologia. Il progetto viene sottoposto al Comitato Etico.

I pazienti vengono informati di questo studio dallo sperimentatore. Dopo un periodo di riflessione e una risposta alle possibili domande, il paziente viene incluso. Il consenso informato è firmato.

Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. A seconda del ritardo meditativo di conduzione, verrà impiantato un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario verrà effettuato l'impianto di un holter con monitoraggio remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Romain Eschalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente impiantato da una valvola aortica biologica percutanea secondo le raccomandazioni della società europea di cardiologia secondo le linee guida dell'ESC 2012
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • Ritmo sinusale
  • Paziente con BBS de novo post-TAVI persistente e osservato oltre le 24 ore dopo la procedura di TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker pre-TAVI
  • Paziente con BBS pre-procedura
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolatore cardiaco
Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. In funzione del ritardo meditativo di conduzione, si terrà l'impianto di un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario si effettuerà l'impianto di un holter con monitoraggio remoto
Altro: impianto di pacemaker
Altro: Holter impiantabile
Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. In funzione del ritardo meditativo di conduzione, si terrà l'impianto di un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario si effettuerà l'impianto di un holter con monitoraggio remoto
Altro: impianto holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'aAppearance (frequenza e tempo di scadenza dopo TAVI) dei disturbi conduttivi AV di alto grado (blocco AV completo e blocco AV II Mobitz 2) in pazienti con de novo BBS indotto da TAVI.
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la comparsa (frequenza e tempo dopo TAVI) dei disturbi della conduzione AV di alto grado (blocco AV completo e blocco AV II Mobitz 2) in pazienti con BBS de novo indotto da TAVI
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
a 3 mesi e a 6 mesi
Identificare i fattori predittivi dei disturbi conduttivi AV di alto grado in pazienti con BBD de novo indotto da TAVI
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'impatto del BBS de novo indotto da TAVI sulla mortalità (cardiovascolare, insufficienza cardiaca, tutte le cause) e sui ricoveri (cardiovascolare, insufficienza cardiaca, tutte le cause)
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la sicurezza (eventi avversi) della gestione proposta (studio elettrofisiologico endocardico, impianto di pacemaker permanente) in tali pazienti
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

LivaNova
Biotronik France

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Identificatore di registro: 2015-A00271-48)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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