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Inquadratura dei messaggi e screening del cancro del colon-retto (CRC)

23 giugno 2017 aggiornato da: Duke University

Effetti dell'inquadratura dei messaggi e del feedback sui rischi sullo screening CRC

Lo scopo principale di questo studio è promuovere lo screening del cancro del colon-retto (CRC) tra le persone che non sono mai state sottoposte a screening, con queste persone che sono membri di un panel che partecipa a studi online. Gli obiettivi primari dello studio sono testare gli effetti della corrispondenza tra il livello di feedback comparativo del rischio per il cancro del colon-retto (CDC), ovvero il modo in cui il proprio rischio si confronta con gli altri, e il framing del messaggio (gain vs. loss frame) sulle intenzioni e sullo screening del CRC nonché mediatori di effetti nel contesto di persone che ottengono feedback sul rischio CRC e inquadrano messaggi online (ad es. Internet).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Scopo e obiettivo: i ricercatori propongono un intervento online per aumentare lo screening del cancro del colon-retto tra uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni che non sono mai stati sottoposti a screening per questa malattia. L'intervento consiste nel fornire ai partecipanti allo studio informazioni sul loro rischio stimato di contrarre il cancro del colon-retto, seguite da un messaggio che sottolinea i vantaggi di essere sottoposti a screening (ad esempio, messaggi di frame di guadagno) o gli svantaggi di non essere sottoposti a screening (messaggi di frame di perdita). Prima di condurre l'intervento online, gli investigatori condurranno uno studio pilota per convalidare i messaggi di frame di guadagno e perdita.

  2. Attività di studio e gruppo di popolazione: le attività dello studio pilota prevedono il reclutamento di 20 partecipanti, lo screening per l'idoneità e la conduzione del consenso informato per telefono, la loro randomizzazione per ricevere messaggi di frame di guadagno o perdita e l'istruzione a completare un sondaggio con domande riguardanti la comprensione e l'inquadratura controlli di manipolazione. Le attività di inserimento dati e sondaggio saranno tutte condotte attraverso un progetto REDCap sicuro.

    Le principali attività di studio prevedono un progetto pilota condotto da GfK che coinvolge 40 partecipanti, 20 randomizzati in condizioni di guadagno e 20 in condizioni di perdita, completando un sondaggio di base online e un sondaggio online post-intervento. Inoltre, i partecipanti devono rivedere: 1) materiali educativi sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto, 2) rivedere e rispondere alle domande sul loro rischio stimato di contrarre il cancro del colon-retto e 3) rivedere e rispondere alle domande su guadagno o perdita- messaggi incorniciati. Dopo il pilota, inizierà lo studio completo. Le attività di studio saranno le stesse del pilota, con l'aggiunta di un sondaggio online post-intervento di sei mesi.

  3. Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza: le analisi includeranno statistiche descrittive e l'uso di analisi di regressione lineare e logistica. Sarà fatto ogni sforzo per garantire la riservatezza delle informazioni raccolte. Durante lo studio pilota, l'unico PHI registrato è un indirizzo e-mail ai fini della conduzione dei sondaggi online, un indirizzo fisico in modo che il team dello studio possa inviare una copia del modulo di consenso e le informazioni per il pagamento. Le informazioni demografiche e l'indirizzo e-mail verranno registrati durante lo screening telefonico e inseriti in un database REDCap sicuro dopo che il partecipante ha dato il consenso informato e verrà generato un ID record interno per il partecipante in REDCap che verrà utilizzato per identificarlo durante lo studio. L'indirizzo fisico e le informazioni di pagamento saranno registrate dopo il consenso informato. Tutti i dati cartacei saranno distrutti nel più breve tempo possibile.

Nello studio principale condotto da GfK, tutti i dati ricevuti dal personale chiave da Gfk saranno anonimizzati in base alla politica di GfK. Non ci sono rischi fisici prevedibili; sebbene alcuni partecipanti allo studio principale possano essere sorpresi dalla loro stima del rischio e reagire negativamente (ad esempio, provare un po' di ansia) se la stima è molto alta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • mai avuto il cancro del colon-retto
  • mai avuto test di screening del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro del colon-retto
  • storia dei test di screening del cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guadagno frame
Questo gruppo riceverà messaggi sui vantaggi dello screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Materiali didattici
Verranno presentati ai partecipanti materiali educativi sul cancro del colon-retto e su come sottoporsi a screening, con messaggi di frame di guadagno o di perdita associati.
Comparatore attivo: Frame di perdita
Questo gruppo riceverà messaggi sugli svantaggi di non sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Materiali didattici
Verranno presentati ai partecipanti materiali educativi sul cancro del colon-retto e su come sottoporsi a screening, con messaggi di frame di guadagno o di perdita associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di follow-up dello screening CRC
Lasso di tempo: Sei mesi
Agli intervistati sarà richiesto di completare un sondaggio di follow-up di sei mesi e rispondere a domande su qualsiasi screening CRC che hanno cercato e/o completato dopo l'intervento.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti di CRC e screening CRC misurati dal sondaggio
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, sei mesi
Agli intervistati sarà richiesto di completare un sondaggio di base (con domande prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento) e un sondaggio di follow-up di sei mesi che include le stesse domande sugli atteggiamenti nei confronti del CRC e dello screening del CRC. Confronteremo i risultati per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isaac Lipkus, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00057568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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