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Prove di vita reale sulla prevenzione dell'ictus in SPAF (RELIEF)

10 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

Prove reali sulla prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

Per ottenere una migliore comprensione dell'efficacia comparativa di rivaroxaban e degli antagonisti della vitamina K (VKA) per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (SPAF) in un contesto di vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8607

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni il giorno della prima prescrizione del farmaco in studio (= data indice) durante la finestra di selezione dello studio
  • Diagnosi di FANV alla data di inizio dello studio o in qualsiasi momento durante 365 giorni prima di questa data
  • Disponibilità di follow-up almeno 180 giorni dopo la data della prima prescrizione del farmaco in studio all'interno della finestra di selezione dello studio (data di inizio dell'esposizione)
  • Evidenza dell'attività del paziente nel database durante i 90 giorni precedenti la data della prima prescrizione del farmaco target all'interno della finestra di selezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA valvolare
  • Prescrizioni di anticoagulanti orali (OAC): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban prima della data indice
  • Prescrizione di più di un OAC alla data indice o passaggio a un altro OAC durante il periodo di follow-up
  • Prescrizioni di <15 mg di rivaroxaban alla data indice o durante il periodo di follow-up per i pazienti nella coorte di rivaroxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dai medici curanti
Antagonisti della vitamina K (VKA)
Pazienti con FANV che hanno iniziato il trattamento con VKA (prevalentemente fenprocumone in Germania) per la prevenzione dell'ictus
Droga: Antagonisti della vitamina K
Come prescritto dai medici curanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti: ictus ischemico (IS), attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia intracerebrale (IH), altra emorragia intracranica non traumatica inclusa emorragia subdurale, infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Endpoint cardiovascolare composito
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di IS
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di TIA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di IH
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di Altre emorragie intracraniche non traumatiche inclusa l'emorragia subdurale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di MI
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione di studio di IS
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di TIA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di IH
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione dello studio di Altre emorragie intracraniche non traumatiche inclusa l'emorragia subdurale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di MI
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione dello studio di uno qualsiasi dei seguenti: IS, TIA, IH, altra emorragia intracranica non traumatica inclusa emorragia subdurale, IM
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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