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Effetti dell'epicatechina sulle statine per la disfunzione mitocondriale e la ridotta capacità di esercizio

27 settembre 2021 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effetti dell'epicatechina su pazienti con disfunzione mitocondriale indotta da statine e ridotta capacità di esercizio

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sugli effetti collaterali del consumo di statine e valutare la capacità dell'epicatechina (un composto nel cioccolato fondente) di contrastare o invertire questi cambiamenti. La ricerca precedente dei ricercatori ha dimostrato che l'epicatechina può migliorare la struttura del muscolo scheletrico e la struttura mitocondriale (che ci dà energia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 75 anni.
  2. Deve avere un VO2max superiore a 18 ml/kg/min (individui non sedentari).
  3. Soggetti con LDL>100mg/dL (o in trattamento farmacologico)
  4. Soggetti senza un precedente evento cerebrovascolare (esempio: ictus)
  5. Soggetti senza un precedente evento cardiovascolare (esempio: infarto)

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Malattie epatiche, tiroidee o renali.
  2. Attualmente assume farmaci che interferiscono con il metabolismo delle statine (calcio-antagonisti, colchicina, ecc.).
  3. malattia infettiva acuta o cronica; malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, diabete, malattia psichiatrica.
  4. Non fumatori, fumatori precedenti o consumatori di droghe illecite con astinenza > 1 anno.
  5. Saranno esclusi i soggetti che assumono anticoagulanti (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, ecc.). Se i soggetti stanno assumendo aspirina per la prevenzione di routine, verrà loro chiesto di trattenere l'aspirina per 7 giorni prima della biopsia. Prevenzione di routine significa che i pazienti assumono aspirina per ridurre i rischi, ma non hanno malattie cardiovascolari accertate.
  6. La storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio e la storia attiva di dolore al ginocchio o malattia neuromuscolare sono esclusi poiché è noto che influenzano la struttura e la funzione muscolare.

Lo studio sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Simvastatina 40 mg + placebo una volta al giorno (gruppo solo statina) per 3 mesi
  2. Simvastatina 40 mg + Epi 50 mg una volta al giorno (statina + gruppo Epi) per 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 75 anni
  • LDL>100mg/dL (o in trattamento farmacologico)
  • VO2 max superiore a 25 ml/kg/min

Criteri di esclusione del paziente:

  • Malattie epatiche o renali
  • Attualmente assume farmaci che interferiscono con il metabolismo delle statine
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue
  • malattia infettiva acuta o cronica; malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, malattia psichiatrica, diabete insulino-dipendente
  • fumatori o tossicodipendenti
  • evento cardiovascolare avverso (es: infarto)
  • storia di intervento chirurgico al ginocchio o storia attiva di dolore al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo statina
Il soggetto consumerà simvastatina (40 mg) e placebo una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Simvastatina (40 mg)
Un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo.
Altro: Placebo
Una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico e fungerà da controllo.
Sperimentale: Statina ed epicatechina
Il soggetto consumerà simvastatina (40 mg) e capsule di epicatechina pura (50 mg) una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Simvastatina (40 mg)
Un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo.
Integratore alimentare: Capsule di epicatechina pura (50mg)
L'epicatechina è un composto che si trova naturalmente nel cioccolato fondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Verrà utilizzato il protocollo di esercizio cardiopolmonare per misurare il VO2max per valutare la capacità funzionale.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori basati sul sangue
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I livelli di biomarcatori nel sangue saranno valutati per la correlazione con i cambiamenti nella struttura e funzione mitocondriale del muscolo scheletrico.
Basale e 3 mesi
Esito composito: cambiamenti nella struttura del muscolo scheletrico e nei livelli di proteine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le biopsie facoltative del muscolo scheletrico saranno esaminate mediante microscopia elettronica per determinare il cambiamento nella struttura del muscolo scheletrico. Verranno eseguiti Western blot per cercare cambiamenti nei livelli proteici.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IRB 150171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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