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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di C2N-8E12 in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva

25 luglio 2017 aggiornato da: C2N Diagnostics

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di C2N-8E12 in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità (dose massima tollerata (MTD) all'interno dell'intervallo di dosaggio specificato) di una singola infusione endovenosa (IV) di C2N-8E12 in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose massima tollerata (entro l'intervallo di dosaggio) dell'infusione endovenosa (IV) di C2N-8E12 in 32 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Quattro coorti sequenziali riceveranno dosi singole crescenti di C2N-8E12 o placebo. Su ogni 4 pazienti arruolati, 3 pazienti riceveranno il farmaco e 1 riceverà il placebo. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un minimo di 2 mesi dopo il trattamento per monitorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di C2N-8E12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa i criteri possibili o probabili NINDS-SPSP modificati per gli studi clinici NNIPPS e AL-108-231
  • La risonanza magnetica cerebrale allo screening è coerente con la PSP;
  • Farmaci stabili per il parkinsonismo per almeno 2 mesi prima dello screening;
  • Accetta di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Segni di un disturbo neurologico progressivo che soddisfa meglio i criteri per tipi di disturbi neurologici diversi dalla PSP;
  • Attualmente in qualsiasi altra terapia biologica o immunomodulante;
  • Soggetti che risiedono presso una struttura infermieristica qualificata o per la cura della demenza;
  • Diagnosi di qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico significativo non correlato che potrebbe spiegare i deficit cognitivi;
  • Depressione maggiore non trattata alla valutazione basale, basata sul giudizio clinico e sui risultati della scala della depressione geriatrica;
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica allo screening o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare la puntura lombare durante lo screening, incluso l'uso di farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose singola C2N-8E12 livello 1
Singola infusione endovenosa di C2N-8E12
Droga: Dose singola C2N-8E12
C2N-8E12 è un anticorpo anti-tau umano ricombinante umanizzato.
Sperimentale: Dose singola C2N-8E12 livello 2
Singola infusione endovenosa di C2N-8E12
Droga: Dose singola C2N-8E12
C2N-8E12 è un anticorpo anti-tau umano ricombinante umanizzato.
Sperimentale: Dose singola C2N-8E12 livello 3
Singola infusione endovenosa di C2N-8E12
Droga: Dose singola C2N-8E12
C2N-8E12 è un anticorpo anti-tau umano ricombinante umanizzato.
Sperimentale: Dose singola C2N-8E12 livello 4
Singola infusione endovenosa di C2N-8E12
Droga: Dose singola C2N-8E12
C2N-8E12 è un anticorpo anti-tau umano ricombinante umanizzato.
Comparatore placebo: Placebo monodose
Singola infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo monodose
I soggetti verranno randomizzati in blocco per ricevere una singola dose di C2N-8E12 o placebo in due blocchi di 4 soggetti (3:1, C2N-8E12:placebo) per coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e anomalie nei test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, risonanza magnetica ed esami fisici e neurologici.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità misurata dal numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di C2N-8E12
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Emivita di eliminazione di C2N-8E12
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C2N Diagnostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2N-8E12-WW-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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