Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging intraoperatorio a doppia modalità nel carcinoma a cellule renali

23 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità del rilevamento intraoperatorio del carcinoma a cellule renali a cellule chiare utilizzando Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando l'imaging a fluorescenza intraoperatoria e la radiorilevazione. Girentuximab riconosce specificamente l'anidrasi carbonica IX espressa su > 95% del carcinoma a cellule renali (RCC). Pertanto Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW è un perfetto anticorpo a doppia etichetta per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nel RCC.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging intraoperatorio a doppia modalità con Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW nei pazienti con carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In chirurgia oncologica la resezione completa del tumore è importante per l'esito del trattamento e la sopravvivenza del paziente. La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando tecniche di imaging intraoperatorio (ad es. chirurgia mirata radioguidata o guidata dalla fluorescenza). Una potente sinergia può essere ottenuta combinando radiotraccianti (ad es. Indio-111) e traccianti ottici (ad es. IRDye 800CW) coniugato con un anticorpo contro un antigene associato al tumore. Girentuximab riconosce specificamente l'anidrasi carbonica IX espressa su > 95% del carcinoma a cellule renali (RCC). Pertanto Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW è un perfetto anticorpo a doppia etichetta per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nel RCC. Il concetto è stato mostrato in studi preclinici con topi e gli investigatori lo tradurranno in clinica.

I pazienti idonei con carcinoma a cellule renali in attesa di nefrectomia (parziale) riceveranno girentuximab a doppia marcatura 7 giorni prima dell'intervento. Al giorno 4 o 5 sarà ottenuta una SPECT/TC dell'addome. La chirurgia al giorno 7 sarà estesa con l'uso di una fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso e una sonda gamma.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging intraoperatorio a doppia modalità con Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW nel carcinoma a cellule renali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di carcinoma a cellule renali a cellule chiare pianificato per intervento chirurgico, nefrectomia (parziale).
  • Performance status: Karnofsky 70 %
  • Essere in forma per un intervento chirurgico
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un sottotipo noto diverso da RCC a cellule chiare
  • Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti.
  • Somministrazione di un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging intraoperatorio in doppia modalità
I pazienti ricevono una singola dose endovenosa di Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. Al giorno 4 o 5 dopo l'iniezione di anticorpi verrà acquisita una scansione planare dell'intero corpo e una scansione SPECT/TC. Al giorno 7 verrà eseguita la nefrectomia (parziale) standard di cura. Questo sarà esteso con l'uso dell'imaging a doppia modalità.
Droga: Indio-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
L'iniezione di tracciante Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW verrà somministrata 7 giorni prima della nefrectomia (parziale)
Altri nomi:
  • Girentuximab a doppia marcatura
Radiazione: SPECT/TAC
4 o 5 giorni dopo l'iniezione del tracciante verrà acquisita una SPECT/TC dell'addome.
Procedura: Imaging intraoperatorio in doppia modalità
7 giorni dopo l'iniezione di girentuximab a doppia marcatura, verrà eseguito un intervento chirurgico standard di cura esteso con l'uso dell'imaging a doppia modalità.
Altri nomi:
  • Fluorescenza e chirurgia radioguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tumore può essere identificato dal segnale fluorescente? Si No. Il tumore può essere distinto dal tessuto normale? Si No
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di anticorpi a doppia marcatura valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0.
4 settimane
Livelli ematici dell'anticorpo a doppia marcatura
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
I campioni di sangue saranno misurati per la radioattività in un contatore gamma in diversi punti temporali dopo l'iniezione. Questo sarà espresso come dose percentuale iniettata per grammo (%ID/g).
60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
Dose ottimale della preparazione anticorpale a doppia marcatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto tra tumore e background sarà valutato per ciascuna dose.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13071988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni