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Imaging intraoperatorio a doppia modalità nel carcinoma a cellule renali

23 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità del rilevamento intraoperatorio del carcinoma a cellule renali a cellule chiare utilizzando Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando l'imaging a fluorescenza intraoperatoria e la radiorilevazione. Girentuximab riconosce specificamente l'anidrasi carbonica IX espressa su > 95% del carcinoma a cellule renali (RCC). Pertanto Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW è un perfetto anticorpo a doppia etichetta per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nel RCC.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging intraoperatorio a doppia modalità con Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW nei pazienti con carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In chirurgia oncologica la resezione completa del tumore è importante per l'esito del trattamento e la sopravvivenza del paziente. La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando tecniche di imaging intraoperatorio (ad es. chirurgia mirata radioguidata o guidata dalla fluorescenza). Una potente sinergia può essere ottenuta combinando radiotraccianti (ad es. Indio-111) e traccianti ottici (ad es. IRDye 800CW) coniugato con un anticorpo contro un antigene associato al tumore. Girentuximab riconosce specificamente l'anidrasi carbonica IX espressa su > 95% del carcinoma a cellule renali (RCC). Pertanto Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW è un perfetto anticorpo a doppia etichetta per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nel RCC. Il concetto è stato mostrato in studi preclinici con topi e gli investigatori lo tradurranno in clinica.

I pazienti idonei con carcinoma a cellule renali in attesa di nefrectomia (parziale) riceveranno girentuximab a doppia marcatura 7 giorni prima dell'intervento. Al giorno 4 o 5 sarà ottenuta una SPECT/TC dell'addome. La chirurgia al giorno 7 sarà estesa con l'uso di una fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso e una sonda gamma.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging intraoperatorio a doppia modalità con Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW nel carcinoma a cellule renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di carcinoma a cellule renali a cellule chiare pianificato per intervento chirurgico, nefrectomia (parziale).
  • Performance status: Karnofsky 70 %
  • Essere in forma per un intervento chirurgico
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un sottotipo noto diverso da RCC a cellule chiare
  • Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti.
  • Somministrazione di un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging intraoperatorio in doppia modalità
I pazienti ricevono una singola dose endovenosa di Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. Al giorno 4 o 5 dopo l'iniezione di anticorpi verrà acquisita una scansione planare dell'intero corpo e una scansione SPECT/TC. Al giorno 7 verrà eseguita la nefrectomia (parziale) standard di cura. Questo sarà esteso con l'uso dell'imaging a doppia modalità.
Droga: Indio-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
L'iniezione di tracciante Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW verrà somministrata 7 giorni prima della nefrectomia (parziale)
Altri nomi:
  • Girentuximab a doppia marcatura
Radiazione: SPECT/TAC
4 o 5 giorni dopo l'iniezione del tracciante verrà acquisita una SPECT/TC dell'addome.
Procedura: Imaging intraoperatorio in doppia modalità
7 giorni dopo l'iniezione di girentuximab a doppia marcatura, verrà eseguito un intervento chirurgico standard di cura esteso con l'uso dell'imaging a doppia modalità.
Altri nomi:
  • Fluorescenza e chirurgia radioguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tumore può essere identificato dal segnale fluorescente? Si No. Il tumore può essere distinto dal tessuto normale? Si No
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di anticorpi a doppia marcatura valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0.
4 settimane
Livelli ematici dell'anticorpo a doppia marcatura
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
I campioni di sangue saranno misurati per la radioattività in un contatore gamma in diversi punti temporali dopo l'iniezione. Questo sarà espresso come dose percentuale iniettata per grammo (%ID/g).
60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
Dose ottimale della preparazione anticorpale a doppia marcatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto tra tumore e background sarà valutato per ciascuna dose.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13071988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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