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Una prova che confronta il catetere del canale adduttore e il catetere intraarticolare dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

22 ottobre 2015 aggiornato da: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Uno studio controllato randomizzato che confronta il catetere del canale adduttore (ACC) e il catetere intra-articolare (IAC) dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta cateteri intraarticolari e cateteri del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo un'artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato che confronta due metodi di analgesia postoperatoria dopo PTG primaria. I pazienti ammissibili per TKA primaria devono essere ASA I - III e richiedono meno di 20 mg di ossicodone al giorno (o suo equivalente). I criteri di esclusione sono: allergia agli anestetici, controindicazione all'anestesia regionale, disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato, non anglofono, ASA IV o superiore, disturbi psichiatrici o cognitivi, incarcerazione, insufficienza renale con Cr > 2.0 e insufficienza epatica. Quando i pazienti accettano di partecipare allo studio, il personale di ricerca raccoglierà i seguenti dati: stato fisico ASA, età, altezza, peso, sesso, uso quantitativo di oppiacei, punteggio numerico del dolore con descrittori visivi, punteggio painDETECT (modulo incluso), WOMAC punteggio (modulo incluso) e questionario sulla gestione del dolore di base. Quando designati attraverso la randomizzazione, i cateteri intra-articolari verranno posizionati intraoperatoriamente dai chirurghi, secondo il protocollo abituale. Gli ACC verranno collocati dopo l'intervento nel PACU. I cateteri usciranno dalla benda in modo simile per accecare il personale che raccoglie i dati, dopo l'intervento. Coloro che raccolgono dati non saranno ciechi dall'identificare i pazienti nel gruppo di controllo, poiché nessun catetere uscirà dalla benda. I potenziali rischi per ciascuna procedura, che verranno spiegati al paziente, includono: sanguinamento, infezione locale, tossicità da anestetico locale sotto forma di convulsioni e arresto cardiaco e neuropatia. Le precedenti sono comunemente elencate anche se complicazioni poco frequenti di entrambe le procedure. Gli ultrasuoni continui guideranno il posizionamento dell'ACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-85
  • Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico (PS) 1-3.
  • In fase di artroplastica unilaterale, primaria, totale del ginocchio
  • Inglese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici
  • Neuropatia significativa preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere del canale adduttore
Dopo l'intervento, i pazienti saranno portati al PACU. Il sito di inserimento dell'ago, circa 10 cm prossimale al ginocchio operato, sarà esposto. Verrà utilizzato un campo sterile e l'arteria femorale verrà identificata con un trasduttore lineare ad alta frequenza prossimale al ginocchio operato. L'ago di Tuohy isolato da 18 g verrà inserito in un approccio fuori dal piano attraverso il muscolo sartorio fino a una posizione finale in prossimità del nervo safeno. Una volta soddisfatto del posizionamento dell'ago e dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 15 cc di ropivicaina allo 0,5% attraverso l'ago sotto visualizzazione. Un catetere multi-orifizio da 20 g verrà inserito a circa 4 cm oltre la punta dell'ago e fissato.
Ropivicaina allo 0,5% per il blocco primario e infusione di ropivicaina allo 0,2% mediante OnQ Pump
Sperimentale: Catetere intraarticolare
I cateteri intrarticolari saranno posizionati dal chirurgo alla fine della procedura, prima della chiusura della ferita. Un'infusione di bupivacaina allo 0,5% sarà somministrata attraverso il sistema On-Q e proseguita per 48 ore dopo l'intervento.
Bupivicaina allo 0,5% per blocco primario e infusione di bupivicaina allo 0,125% mediante OnQ Pump

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva a riposo e in movimento
periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
Consumo di oppioidi durante il ricovero
periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
Valutare il dolore e la funzione post-operatori misurati dai questionari PainDetect e WOMAC a 6-8 settimane dopo l'intervento rispetto al dolore e alla funzione preoperatori
6-8 settimane dopo l'intervento
Partecipazione alla fisioterapia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato al giorno postoperatorio #2
Benchmark di terapia fisica come range di movimento attivo e passivo
periodo postoperatorio immediato al giorno postoperatorio #2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002109

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