- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511327
Immunizzazione contro la pertosse durante la gravidanza: effetto nei neonati a termine e pretermine (MAMA)
Immunizzazione contro la pertosse durante la gravidanza: valutazione del ruolo degli anticorpi materni sulle risposte immunitarie nei neonati a termine e pretermine: lo studio MAMA
I bambini piccoli sono più vulnerabili a malattie gravi e persino alla morte se infettati da Bordetella Pertussis. Gli attuali vaccini e programmi di vaccinazione non garantiscono la protezione dei neonati. Durante le ultime settimane di gravidanza, gli anticorpi IgG materni vengono trasferiti attivamente al feto. La somministrazione di un vaccino contenente antipertosse durante la gravidanza offre protezione attraverso titoli elevati di anticorpi materni trasferiti al bambino. Poiché il trasporto transplacentare è immaturo, i bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione potrebbero essere vulnerabili all'infezione da pertosse anche se è stata somministrata la vaccinazione materna, ma mancano dati specifici. Lo scopo principale di questo studio osservazionale è misurare se la vaccinazione durante la gravidanza offra protezione ai neonati pretermine attraverso titoli più elevati di anticorpi materni, nonostante il trasporto transplacentare immaturo. Verranno reclutate quattro coorti di coppie madre-bambino: nati a termine e nati pretermine, nati da donne vaccinate o non vaccinate. Queste coppie madre-bambino vengono reclutate in base allo stato vaccinale della madre e all'età gestazionale al momento del parto. I titoli anticorpali specifici per la pertosse (tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa, titoli anti-pertactina) saranno monitorati nei campioni di sangue delle madri al momento del parto per misurare la possibile influenza sia dell'età gestazionale che dello stato di vaccinazione materna. Per misurare il declino degli anticorpi materni nelle prime settimane di vita, il sangue verrà prelevato dai cordoni e dai bambini a 8 settimane di età, prima che venga somministrato il primo vaccino contro la pertosse infantile.
Gli anticorpi della pertosse contro gli stessi antigeni saranno misurati in tutti i neonati dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse acellulare somministrati a 8, 12 e 16 settimane di età e prima e dopo una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Inoltre, le risposte immunitarie mediate da cellule saranno valutate in un sottogruppo di neonati prima e dopo una serie primaria di vaccini per neonati. Un ultimo obiettivo è misurare se la vaccinazione durante la gravidanza potrebbe offrire ulteriori anticorpi materni attraverso il latte materno. Anche in questo caso viene fatto un confronto tra neonati pretermine e nati a termine, nati da donne vaccinate o non vaccinate. La quantità di IgA specifiche per la lattoferrina e la tossina della pertosse nei campioni di latte materno sarà misurata in campioni prelevati alla nascita (colostro) e in diversi momenti successivi fino a quando l'allattamento al seno continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2000
- University of Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno reclutate quattro coorti di coppie donne-bambini prima o subito dopo il parto.
Una coorte di neonati pretermine sarà confrontata con neonati nati a termine, ed entrambi saranno confrontati all'interno di gruppi di donne vaccinate (vaccino acellulare adulto contenente pertosse) o donne non vaccinate.
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne partecipanti:
- Gravidanza
- Consenso informato firmato
- Intende essere disponibile per visite di follow-up e accesso alle telefonate fino a 16 mesi dopo il parto
- Disposto a far immunizzare il bambino con vaccino esavalente secondo il programma belga raccomandato
Criteri di esclusione per le donne partecipanti:
- Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore)
- Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario
- Ricevimento di un emoderivato o di un medicinale sperimentale entro 4 settimane prima del parto
- Gravidanze multiple
Criteri di esclusione per i bambini:
- Nessun consenso informato firmato da entrambi i genitori
- Gravi reazioni a qualsiasi vaccino
- Gravi condizioni mediche di base (p. es., disturbo genetico (p. es. sindrome di Down), malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia polmonare/cardiaca, malattia epatica/renale, infezioni croniche o ricorrenti)
- Bambini affetti da disordini immunitari umorali primari (legati alle cellule B): grave agammaglobulinemia legata all'X, CVID (immunodeficienza variabile comune, agammaglobulinemia a esordio tardivo) e SAD (carenza di anticorpi specifici); affetti da deficienze immunitarie cellulari primarie (correlate alle cellule T): SCID (sindrome da immunodeficienza combinata grave), CID, sindrome da iperIGM, sindrome di George e altri; affetti da disturbi della fagocitosi e chemiotassi (CGD, sindrome di Schwach Diamond) e disturbi della cascata del complemento
- Saranno inoltre esclusi i bambini con patologie oncologiche. Tutti questi bambini possono ricevere i vaccini contro la pertosse inattivati, ma risponderanno alla vaccinazione in modo diverso rispetto alla popolazione normale.
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini nati pretermine da donne vaccinate
Neonati nati pretermine (< 37 settimane di gestazione) le cui madri hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza, nell'ambito del programma nazionale di vaccinazione raccomandato.
La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
|
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
|
|
Bambini nati a termine donne vaccinate
Neonati nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) le cui madri hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza, nell'ambito del programma nazionale di vaccinazione raccomandato.
La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
|
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
|
|
Bambini nati a termine donne non vaccinate
Neonati nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) le cui madri non hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza.
La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
|
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
|
|
Bambini nati pretermine donne non vaccinate
Neonati nati pretermine (< 37 settimane di gestazione) le cui madri non hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza. La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
|
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse materna
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 8 settimane di età
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Tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e titoli IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati dal cordone ombelicale e alla settimana 8 dopo il parto in tutti i neonati partecipanti
|
Dalla nascita fino a 8 settimane di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati dopo 3 dosi di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: All'età di 5 mesi
|
Titoli di IgG Tossina Anti-Pertosse, Emoagglutinina Anti-Filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati su campioni di sangue prelevati a 5 mesi (dopo una serie primaria di 3 vaccini)
|
All'età di 5 mesi
|
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Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati prima e dopo una quarta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Da 13 a 16 mesi
|
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
|
Da 13 a 16 mesi
|
|
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei bambini tra la quarta e la quinta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Circa 3 anni di età
|
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
|
Circa 3 anni di età
|
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Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati prima e dopo una quinta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni
|
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
|
Dai 5 ai 6 anni
|
|
Risposte immunitarie Th1 nei neonati pretermine e nati a termine prima e dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse infantile
Lasso di tempo: Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
|
Misurazione dei marcatori Th1 in un campione di convenienza di neonati dopo la vaccinazione primaria e di richiamo contro la pertosse
|
Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
|
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Risposte immunitarie Th2 nei neonati pretermine e nati a termine prima e dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse infantile
Lasso di tempo: Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
|
Misurazione dei marcatori Th2 in un campione di convenienza di neonati dopo la vaccinazione primaria e di richiamo contro la pertosse
|
Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
|
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Risposte immunitarie Th1 e Th2 nei neonati prematuri e nati a termine prima e dopo una quinta dose di richiamo di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni
|
Misurazione dei marcatori Th1 e Th2 in un campione di convenienza di neonati prima e dopo una vaccinazione di richiamo contro la pertosse
|
Dai 5 ai 6 anni
|
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Titoli di anticorpi IgA specifici per la pertosse nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 3 mesi dopo il parto
|
Misurazione dei titoli di IgA tossina anti-pertosse, IgA totali e lattoferrina in campioni di latte materno prelevati alla nascita, alla settimana 4, 8 e 12
|
Dalla nascita fino a 3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maertens K, Orije MRP, Herzog SA, Mahieu LM, Hens N, Van Damme P, Leuridan E. Pertussis Immunization During Pregnancy: Assessment of the Role of Maternal Antibodies on Immune Responses in Term and Preterm-Born Infants. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):189-198. doi: 10.1093/cid/ciab424.
- Orije MRP, Larivière Y, Herzog SA, Mahieu LM, Van Damme P, Leuridan E, Maertens K. Breast Milk Antibody Levels in Tdap-Vaccinated Women After Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1305-e1313. doi: 10.1093/cid/ciab260.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cev003
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