- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511340
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del flumatinib nei pazienti con LMC-AP o LMC-BP
29 luglio 2015 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase II multicentrico, a stadio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di flumatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica
Studio multicentrico, a stadio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Flumatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Flumatinib in pazienti cinesi con leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica.
La dose orale giornaliera iniziale di Flumatinib è di 600 mg, il test di base è di sei cicli (ogni ciclo è di 28 giorni), raccogliendo i dati del test di base per l'analisi di efficacia primaria.
Il tempo di trattamento più lungo è di 12 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
167
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- ECOG 0 - 2;
- Pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi o precedentemente trattati in fase accelerata o blastica;
- Adeguata funzionalità degli organi;
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in Fasi Croniche e Blastiche;
- Precedentemente trattato con Flumatinib;
- Mutazioni T315I precedentemente documentate;
Terapia precedente entro il periodo di tempo definito dal protocollo, tra cui:
- idrossiurea entro 24 ore,
- Imatinib o Nilotinib o Dasatinib entro 28 giorni)
- Disfunzione cardiaca;
- Anamnesi di disturbi emorragici congeniti o acquisiti non correlati alla LMC;
- leucemia del sistema nervoso centrale;
- Precedenti tumori maligni eccetto LMC;
- Malattia epatica acuta o cronica o malattia renale grave non correlata alla LMC;
- Incinta, allattamento, potenziale fertile, ma non ha assunto contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Flumatinib mesilato compressa 600 mg una volta al giorno
Flumatinib, 600 mg, qd
|
Flumatinib mesilato compressa 600 mg qd in pazienti con LMC-AP o LMC-BP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta ematologica complessiva confermata (OHR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- HH-GV-678
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHGV678-204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flumatinib mesilato compressa 600 mg una volta al giorno
-
Galapagos NVCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaRegno Unito, Ucraina
-
PfizerRitirato
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdCompletato
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletatoPsoriasiStati Uniti
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... e altri collaboratoriTerminato
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Tubercolosi, multiresistente ai farmaciBrasile, India, Kenya, Filippine, Sud Africa, Zimbabwe, Tailandia, Haiti, Perù, Botswana