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Confronto del sigillante Progel con lo standard di cura (SOC) per i pazienti sottoposti a decorticazione

14 dicembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase III per confrontare il sigillante Progel con lo standard di cura (SOC) per i pazienti sottoposti a decorticazione per mesotelioma o altre patologie

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di confrontare Progel® (un tipo di sigillante chirurgico che è fatto da prodotti di sangue umano) allo standard di cura (polvere di talco) per capire se un metodo è migliore dell'altro per prevenire perdite d'aria in pazienti con decorticazione pleurectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, avrà la loro decorticazione pleurectomia come pianificato. Il partecipante firmerà un consenso separato per questa procedura che spiega i rischi.

Al momento dell'intervento chirurgico del partecipante, vengono utilizzate suture e graffette per aiutare a correggere le perdite d'aria, che è standard.

Quindi, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo:

  • A un gruppo verrà aggiunto Progel® sulla superficie del polmone prima di chiudere il torace.
  • L'altro gruppo avrà talco aggiunto alla superficie del polmone prima di chiudere il torace.

Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Durante l'intervento chirurgico, le perdite d'aria verranno controllate elettronicamente e tali informazioni verranno registrate.

Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore da 0 a 10. Al partecipante verrà chiesto di completare questa scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo che l'intervento chirurgico del partecipante e la perdita d'aria saranno risolti, la loro partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. Il sigillante chirurgico Progel® è approvato dalla FDA per il controllo delle perdite d'aria durante la chirurgia polmonare. È sperimentale confrontare il sigillante chirurgico con lo standard di cura (polvere di talco) per sapere se può ridurre il numero di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico.

Fino a 48 partecipanti saranno iscritti a questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con mesotelioma o altre patologie sottoposti a decorticazione pleurectomia presso MD Anderson Cancer Center
  2. Adeguata funzionalità renale preoperatoria documentata da creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance calcolata della creatinina > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati ad acconsentire alla procedura
  2. Pazienti con una storia di allergia alle proteine ​​umane
  3. Pazienti che possono avere una capacità renale insufficiente per la clearance del carico di polietilenglicole Progel®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sigillante Progel
Dopo la decorticazione della pleurectomia, il sigillante Progel® è stato aggiunto alla superficie del polmone prima della chiusura del torace. I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.
Altro: Sigillante Progel
Dopo la decorticazione della pleurectomia, il sigillante Progel® è stato aggiunto alla superficie del polmone prima della chiusura del torace.
Comportamentale: Questionario sul dolore
I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale. Il dolore è valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Indagine
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Dopo decorticazione pleurectomia, polvere di talco aggiunta alla superficie del polmone prima della chiusura del torace. I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.
Comportamentale: Questionario sul dolore
I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale. Il dolore è valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Indagine
Altro: Talco
Dopo decorticazione pleurectomia, polvere di talco aggiunta alla superficie del polmone prima della chiusura del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere la perdita polmonare d'aria dopo la decorticazione della pleurectomia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, almeno 5 giorni.
L'esito primario è T = tempo per risolvere una perdita d'aria nei polmoni, tenendo conto della possibilità che non si sviluppi una perdita d'aria, rappresentata da T=0.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, almeno 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bard Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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