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Confronto del sigillante Progel con lo standard di cura (SOC) per i pazienti sottoposti a decorticazione

14 dicembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase III per confrontare il sigillante Progel con lo standard di cura (SOC) per i pazienti sottoposti a decorticazione per mesotelioma o altre patologie

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di confrontare Progel® (un tipo di sigillante chirurgico che è fatto da prodotti di sangue umano) allo standard di cura (polvere di talco) per capire se un metodo è migliore dell'altro per prevenire perdite d'aria in pazienti con decorticazione pleurectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, avrà la loro decorticazione pleurectomia come pianificato. Il partecipante firmerà un consenso separato per questa procedura che spiega i rischi.

Al momento dell'intervento chirurgico del partecipante, vengono utilizzate suture e graffette per aiutare a correggere le perdite d'aria, che è standard.

Quindi, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo:

  • A un gruppo verrà aggiunto Progel® sulla superficie del polmone prima di chiudere il torace.
  • L'altro gruppo avrà talco aggiunto alla superficie del polmone prima di chiudere il torace.

Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Durante l'intervento chirurgico, le perdite d'aria verranno controllate elettronicamente e tali informazioni verranno registrate.

Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore da 0 a 10. Al partecipante verrà chiesto di completare questa scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo che l'intervento chirurgico del partecipante e la perdita d'aria saranno risolti, la loro partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. Il sigillante chirurgico Progel® è approvato dalla FDA per il controllo delle perdite d'aria durante la chirurgia polmonare. È sperimentale confrontare il sigillante chirurgico con lo standard di cura (polvere di talco) per sapere se può ridurre il numero di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico.

Fino a 48 partecipanti saranno iscritti a questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con mesotelioma o altre patologie sottoposti a decorticazione pleurectomia presso MD Anderson Cancer Center
  2. Adeguata funzionalità renale preoperatoria documentata da creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance calcolata della creatinina > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati ad acconsentire alla procedura
  2. Pazienti con una storia di allergia alle proteine ​​umane
  3. Pazienti che possono avere una capacità renale insufficiente per la clearance del carico di polietilenglicole Progel®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillante Progel
Dopo la decorticazione della pleurectomia, il sigillante Progel® è stato aggiunto alla superficie del polmone prima della chiusura del torace. I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.
Altro: Sigillante Progel
Dopo la decorticazione della pleurectomia, il sigillante Progel® è stato aggiunto alla superficie del polmone prima della chiusura del torace.
Comportamentale: Questionario sul dolore
I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale. Il dolore è valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Indagine
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Dopo decorticazione pleurectomia, polvere di talco aggiunta alla superficie del polmone prima della chiusura del torace. I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale.
Comportamentale: Questionario sul dolore
I partecipanti completano la scala del dolore 3 volte al giorno mentre sono in ospedale. Il dolore è valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Indagine
Altro: Talco
Dopo decorticazione pleurectomia, polvere di talco aggiunta alla superficie del polmone prima della chiusura del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere la perdita polmonare d'aria dopo la decorticazione della pleurectomia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, almeno 5 giorni.
L'esito primario è T = tempo per risolvere una perdita d'aria nei polmoni, tenendo conto della possibilità che non si sviluppi una perdita d'aria, rappresentata da T=0.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, almeno 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Bard Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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