Effetti del GnRHa sulla funzione ovarica contro la gonadotossicità indotta dalla chemioterapia
14 maggio 2021 aggiornato da: Xiangyun Zong
Effetti del GnRHa sulla funzione ovarica contro la gonadotossicità indotta dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in Cina
Questo studio prospettico controllato randomizzato è condotto per analizzare l'effetto di Goserelin sulla funzione ovarica nelle donne con carcinoma mammario in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
345
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono iscriversi le donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a IIIA operabile per il quale è stato pianificato il trattamento con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente ciclofosfamide.
- I partecipanti idonei non avevano assunto estrogeni, antiestrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi o contraccettivi ormonali nel mese precedente l'arruolamento.
- Gonadotropina corionica umana negativa al test delle urine prima di entrare nel gruppo.
- Consenso informato, comprensione e rispetto dei requisiti dello studio.
- Nessuna malattia cronica significativa e nessuna disfunzione d'organo.
Criteri di esclusione:
- Sono state fatte eccezioni per l'uso della contraccezione ormonale nelle donne di età inferiore ai 35 anni che è stata interrotta prima della randomizzazione.
- Utilizzo di trattamenti ormonali fino a 2 mesi ai fini della fecondazione in vitro e della crioconservazione di embrioni o ovociti prima della randomizzazione.
- Sono state escluse le pazienti con lesioni metastatiche o anamnesi di ovariectomia bilaterale, radioterapia ovarica.
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina adiuvante per carcinoma mammario non sono idonei a questo studio.
- Pazienti con patologie uterine e/o annessiali che necessitano di trattamento medico o chirurgico non sono idonei.
- L'allergia agli eccipienti attivi o inattivi del GnRHa è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo GnRHa
Pazienti idonei con carcinoma mammario trattati con GnRHa durante la chemioterapia.
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Iniezione sottocutanea da 3,6 mg ogni 28 giorni. Iniziata 1-2 settimane prima della chemioterapia e terminata 4-8 settimane dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo GnRHa
Pazienti idonei con carcinoma mammario trattati senza GnRHa durante la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: 1 anni
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I livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) sono stati misurati utilizzando il kit ELISA AMH umano (11351, Biofine)).
In questo studio, la POI (insufficienza ovarica prematura) è stata definita come AMH<0,5 ng/mL.
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza senza tumore
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kaufmann M, Jonat W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, Schumacher M, Sauerbrei W; Zoladex Early Breast Cancer Research Association (ZEBRA) Trialists' Group. Survival analyses from the ZEBRA study. goserelin (Zoladex) versus CMF in premenopausal women with node-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2003 Aug;39(12):1711-7. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00392-7.
- Davidson NE, O'Neill AM, Vukov AM, Osborne CK, Martino S, White DR, Abeloff MD. Chemoendocrine therapy for premenopausal women with axillary lymph node-positive, steroid hormone receptor-positive breast cancer: results from INT 0101 (E5188). J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5973-82. doi: 10.1200/JCO.2005.05.551. Epub 2005 Aug 8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
12 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JTU-6H-20150731001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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