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Effetti del GnRHa sulla funzione ovarica contro la gonadotossicità indotta dalla chemioterapia

14 maggio 2021 aggiornato da: Xiangyun Zong

Effetti del GnRHa sulla funzione ovarica contro la gonadotossicità indotta dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in Cina

Questo studio prospettico controllato randomizzato è condotto per analizzare l'effetto di Goserelin sulla funzione ovarica nelle donne con carcinoma mammario in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono iscriversi le donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a IIIA operabile per il quale è stato pianificato il trattamento con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente ciclofosfamide.
  • I partecipanti idonei non avevano assunto estrogeni, antiestrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi o contraccettivi ormonali nel mese precedente l'arruolamento.
  • Gonadotropina corionica umana negativa al test delle urine prima di entrare nel gruppo.
  • Consenso informato, comprensione e rispetto dei requisiti dello studio.
  • Nessuna malattia cronica significativa e nessuna disfunzione d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Sono state fatte eccezioni per l'uso della contraccezione ormonale nelle donne di età inferiore ai 35 anni che è stata interrotta prima della randomizzazione.
  • Utilizzo di trattamenti ormonali fino a 2 mesi ai fini della fecondazione in vitro e della crioconservazione di embrioni o ovociti prima della randomizzazione.
  • Sono state escluse le pazienti con lesioni metastatiche o anamnesi di ovariectomia bilaterale, radioterapia ovarica.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina adiuvante per carcinoma mammario non sono idonei a questo studio.
  • Pazienti con patologie uterine e/o annessiali che necessitano di trattamento medico o chirurgico non sono idonei.
  • L'allergia agli eccipienti attivi o inattivi del GnRHa è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GnRHa
Pazienti idonei con carcinoma mammario trattati con GnRHa durante la chemioterapia.
Droga: GnRHa
Iniezione sottocutanea da 3,6 mg ogni 28 giorni. Iniziata 1-2 settimane prima della chemioterapia e terminata 4-8 settimane dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
  • goserelin
Nessun intervento: Nessun gruppo GnRHa
Pazienti idonei con carcinoma mammario trattati senza GnRHa durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: 1 anni
I livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) sono stati misurati utilizzando il kit ELISA AMH umano (11351, Biofine)). In questo studio, la POI (insufficienza ovarica prematura) è stata definita come AMH<0,5 ng/mL.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale e sopravvivenza senza tumore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangyun Zong

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTU-6H-20150731001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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