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Effetto pro-risoluzione del MAG-DHA nella fibrosi cistica (PREMDIC) (PREMDIC)

3 ottobre 2017 aggiornato da: SCF Pharma

Ruolo del monogliceride DHA (MAG-DHA) nella risoluzione dell'infiammazione polmonare dei pazienti con fibrosi cistica.

Il monogliceride di DHA (DHA-MAG) è un composto lipidico per il quale l'assorbimento intestinale aumenterebbe il rapporto DHA/acido arachidonico (AA) e promuoverebbe la sintesi di specifici metaboliti coinvolti nella risoluzione dell'infiammazione.

Il progetto PREMDIC, avviato presso il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, è uno studio randomizzato in doppio cieco per persone affette da fibrosi cistica (FC) e mira a valutare se l'integrazione giornaliera di monogliceridi di DHA (una famiglia di acidi grassi omega-3) ridurrà la infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è:

Studiare l'efficacia della somministrazione orale di MAG-DHA per aumentare la biodisponibilità del DHA e ridurre l'infiammazione polmonare dei pazienti con fibrosi cistica

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  • Determinare l'effetto di MAG-DHA sulle membrane lipidiche delle cellule mononucleate del sangue.
  • Valutare l'effetto del MAG-DHA sull'infiammazione polmonare (determinazione dell'elastasi dei leucociti umani e dei complessi alfa1-antitripsina: pHLE).

Per questo studio vengono reclutati 20 pazienti affetti da fibrosi cistica. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi da 10 e hanno ricevuto una dose giornaliera equivalente a 3 g di placebo (olio di girasole) o MAG-DHA.

Il progetto si svolge nell'arco di 3 mesi e i pazienti devono recarsi presso il centro di ricerca per un totale di cinque visite compreso il reclutamento.

Per i 2 gruppi, il rapporto DHA/AA viene misurato nelle membrane delle cellule mononucleate. Viene determinato il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e i complessi pHLE vengono rilevati nel plasma come marker di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra il 30 e il 90%.
  2. nessuna esacerbazione respiratoria nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  3. non avere problemi di coagulazione o una storia di diatesi emorragica
  4. i pazienti con anomalie della funzionalità epatica sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che non usano contraccettivi.
  2. nota allergia al pesce e/o ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MAG-DHA
MAG-DHA 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Integratore alimentare: MAG-DHA
MAG-DHA 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (olio di girasole) 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (olio di girasole) 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'infiammazione polmonare e sistemica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Analisi dei lipidi dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dei metaboliti nel plasma e nei globuli rossi Rilevazione dell'elastasi leucocitaria umana e dei complessi alfa1-antitripsina nel plasma Test di funzionalità polmonare (spirometria): volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) Differenziale leucocitario conta cellulare e determinazione del livello di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
0 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Peso (kg)
0 e 90 giorni
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Indice di massa corporea (BMI, Kg/cm2)
0 e 90 giorni
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
trigliceridi (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
colesterolo (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione della gamma glutamil transpeptidasi nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCF Pharma

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su MAG-DHA

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