- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526186
Agopuntura auricolare Battlefield per il controllo del dolore post-partum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di screening:
- Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
- Esaminare l'anamnesi medica passata nell'applicazione di tecnologia longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e includere precedenti incontri, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici, elenco dei problemi, storia ostetrica precedente e annotare eventuali precedenti agopuntura ricevuta.
- Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, ultimi 4 del numero di previdenza sociale, indirizzo email corrente.
Randomizzazione: i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi da uno dei coordinatori della ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali:
- Gruppo 1: Solo standard di cura.
- Gruppo 2: Standard di cura più agopuntura Battlefield nei siti di trattamento Giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero in entrambe le orecchie (vedere figure 1-5). I 5 aghi rimarranno in ciascun orecchio per un massimo di 7 giorni o lasciati cadere da soli (il paziente verrà istruito a non rimuovere gli aghi).
- Le orecchie del soggetto saranno pulite con un tampone imbevuto di alcool
- Ai soggetti verrà consegnata una dispensa di istruzioni standard per la dimissione del BFA, incluso l'aspetto di un'infezione e cosa fare in caso di infezione (vedi allegato).
Visita 1: si verificherà dopo un minimo di 6 ore dopo il parto vaginale (fino alla dimissione dall'ospedale) per evitare di disturbare il legame materno-infantile o un minimo di 24 ore dopo il taglio cesareo per evitare confusione con l'anestesia:
- Il soggetto riceverà un trattamento in base al proprio gruppo di randomizzazione.
- Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale pesante e niente alcol per 6 ore.
- La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
- Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
- Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
- Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?
Raccolta dati in ospedale: i dati verranno raccolti ogni giorno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I soggetti saranno contattati di persona o via telefono e la degenza ospedaliera varierà da paziente a paziente:
- Esamineremo la cartella clinica del soggetto e registreremo le valutazioni del dolore registrato dall'RN, il metodo del parto (taglio cesareo o parto vaginale spontaneo), le complicanze del parto (lacerazioni vaginali, uso dell'episiotomia, parto vaginale operativo, distocia della spalla, emorragia post-partum), nascita peso, parità materna e registrare quali farmaci antidolorifici stanno assumendo.
- Chiederemo ai soggetti se preferiscono essere contattati di persona o per telefono mentre sono in ospedale.
- La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
- Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
- Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
- Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?
- Gli aghi sono ancora al loro posto? Se sì, quanti in ciascun orecchio?
Dopo la dimissione dall'ospedale: ogni giorno fino a 10 giorni dopo la visita 1. I soggetti verranno contattati telefonicamente e verranno raccolte le seguenti informazioni:
- La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
- Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0-10 molto soddisfatto)
- Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
- Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore? • Registreremo quali antidolorifici stanno assumendo, inclusi il nome del farmaco, la forza e le dosi totali dalla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Inclusione:
- Femmina dopo il parto (beneficiari DoD).
- Età 18 anni o più
- Valutazione del punteggio del dolore post-parto maggiore o uguale a 4/10.
Esclusione:
- Assenza di una o più orecchie
- Cellulite attiva dell'orecchio
- Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura
- Non di lingua inglese
- Uso di apparecchi acustici che precludono l'uso dell'agopuntura auricolare
- Allergia nota all'oro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Solo standard di cura
|
|
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Sperimentale: Agopuntura auricolare del campo di battaglia
Standard di cura più agopuntura auricolare Battlefield
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore sostenuta del 50%.
Lasso di tempo: 12 giorni
|
misurato quotidianamente dai giorni 0-11.
|
12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 12 giorni
|
unità equivalenti di morfina (mg totali)
|
12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20150072H
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