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Agopuntura auricolare Battlefield per il controllo del dolore post-partum

29 febbraio 2024 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Condurremo uno studio controllato randomizzato per determinare se l'aggiunta dell'agopuntura auricolare sul campo di battaglia allo standard di cura sia efficace per il controllo del dolore postpartum per le madri nell'immediato periodo post-partum. Ai pazienti post-partum (beneficiari DoD) di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dalla gravidanza/parità, che intendono avere un parto in un ambiente ospedaliero verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio tramite referti PCM e annunci pubblicati. Dopo un minimo di 6 ore dopo il parto vaginale o 24 ore dopo il taglio cesareo, i soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. I soggetti saranno valutati in base al controllo del dolore, alla soddisfazione generale per la gestione del dolore e alla quantità di antidolorifici farmacologici utilizzati. Verrà inoltre valutata la sicurezza delle misure per includere tassi di infezione, sincope, vertigini e ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Visita di screening:

  • Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Esaminare l'anamnesi medica passata nell'applicazione di tecnologia longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e includere precedenti incontri, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici, elenco dei problemi, storia ostetrica precedente e annotare eventuali precedenti agopuntura ricevuta.
  • Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, ultimi 4 del numero di previdenza sociale, indirizzo email corrente.

Randomizzazione: i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi da uno dei coordinatori della ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali:

  • Gruppo 1: Solo standard di cura.
  • Gruppo 2: Standard di cura più agopuntura Battlefield nei siti di trattamento Giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero in entrambe le orecchie (vedere figure 1-5). I 5 aghi rimarranno in ciascun orecchio per un massimo di 7 giorni o lasciati cadere da soli (il paziente verrà istruito a non rimuovere gli aghi).
  • Le orecchie del soggetto saranno pulite con un tampone imbevuto di alcool
  • Ai soggetti verrà consegnata una dispensa di istruzioni standard per la dimissione del BFA, incluso l'aspetto di un'infezione e cosa fare in caso di infezione (vedi allegato).

Visita 1: si verificherà dopo un minimo di 6 ore dopo il parto vaginale (fino alla dimissione dall'ospedale) per evitare di disturbare il legame materno-infantile o un minimo di 24 ore dopo il taglio cesareo per evitare confusione con l'anestesia:

  • Il soggetto riceverà un trattamento in base al proprio gruppo di randomizzazione.
  • Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale pesante e niente alcol per 6 ore.
  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?

Raccolta dati in ospedale: i dati verranno raccolti ogni giorno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I soggetti saranno contattati di persona o via telefono e la degenza ospedaliera varierà da paziente a paziente:

  • Esamineremo la cartella clinica del soggetto e registreremo le valutazioni del dolore registrato dall'RN, il metodo del parto (taglio cesareo o parto vaginale spontaneo), le complicanze del parto (lacerazioni vaginali, uso dell'episiotomia, parto vaginale operativo, distocia della spalla, emorragia post-partum), nascita peso, parità materna e registrare quali farmaci antidolorifici stanno assumendo.
  • Chiederemo ai soggetti se preferiscono essere contattati di persona o per telefono mentre sono in ospedale.
  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?
  • Gli aghi sono ancora al loro posto? Se sì, quanti in ciascun orecchio?

Dopo la dimissione dall'ospedale: ogni giorno fino a 10 giorni dopo la visita 1. I soggetti verranno contattati telefonicamente e verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0-10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore? • Registreremo quali antidolorifici stanno assumendo, inclusi il nome del farmaco, la forza e le dosi totali dalla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

  • Femmina dopo il parto (beneficiari DoD).
  • Età 18 anni o più
  • Valutazione del punteggio del dolore post-parto maggiore o uguale a 4/10.

Esclusione:

  • Assenza di una o più orecchie
  • Cellulite attiva dell'orecchio
  • Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura
  • Non di lingua inglese
  • Uso di apparecchi acustici che precludono l'uso dell'agopuntura auricolare
  • Allergia nota all'oro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Solo standard di cura
Sperimentale: Agopuntura auricolare del campo di battaglia
Standard di cura più agopuntura auricolare Battlefield

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore sostenuta del 50%.
Lasso di tempo: 12 giorni
misurato quotidianamente dai giorni 0-11.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 12 giorni
unità equivalenti di morfina (mg totali)
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20150072H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Agopuntura auricolare del campo di battaglia

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