Costituzione del database della microarchitettura ossea dal dispositivo HR-pQCT in una situazione clinica potenzialmente associata a perdita ossea (DMPOs)
Costituzione del database della microarchitettura ossea da dispositivo per tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in situazione clinica potenzialmente associata a perdita ossea
Il verificarsi di fratture ossee è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Sono stati evidenziati alcuni fattori di occorrenza della frattura. Ad esempio, alcune malattie o terapie sono note per aumentare il rischio di fratture ossee solo in alcuni pazienti. Di conseguenza, è importante che i medici identifichino i pazienti a rischio di fratture ossee. In questo momento, sono disponibili vari strumenti per i clinici:
- esame clinico,
- densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA),
- un algoritmo basato su interrogatorio, esame clinico e densità minerale ossea. Tuttavia, la previsione del rischio di fratture ossee deve essere migliorata poiché è possibile prevedere solo il 50% delle fratture ossee. DEXA fornisce informazioni per la stima del rischio di frattura, ma non è in grado di distinguere la parte corticale dalla parte trabecolare. Inoltre, non riesce a quantificare le proprietà microstrutturali che influenzano la resistenza ossea. La microarchitettura ossea, incluso il compartimento corticale, può ora essere valutata in vivo dall'HR-pQCT. Questa tecnica consente di accedere a diversi parametri: da un lato la densità minerale ossea volumetrica per l'intera area misurata, nonché le regioni corticali e trabecolari, e dall'altro lo spessore e la porosità corticale e il numero di trabecolari, il loro orientamento e distribuzione.
Pertanto, l'HR-pQCT consente di realizzare una biopsia ossea virtuale e fornisce informazioni sulla microarchitettura ossea corticale e trabecolare. Questo è l'unico modo non invasivo per valutare la microarchitettura ossea corticale e trabecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
1.1.Donne o Uomini presi in carico presso l'Ospedale Saint-Etienne' e una delle seguenti patologie: 1.1-a: Osteoporosi definita come: storia di frattura da fragilità ossea documentata 1.1-b: Fragilità ossea: Paziente con l'indicazione della densitometria ossea senza una storia di frattura 1.1-c Malattia infiammatoria articolare: artrite reumatoide, spondiloartrite 1.1-d Malattie endocrine: iperparatiroidismo primario, magrezza costituzionale, anoressia nervosa 1.2. consenso scritto
- Per i controlli:
2.1. Episodio di mal di schiena acuto o dolore radicolare (che dura meno di un mese) con l'assunzione di corticosteroidi per meno di 1 mese 2.2. consenso scritto
Criteri di esclusione:
perdita ossea indotta da farmaci: 1.1.Anti-aromasine o agonista del GnRH per almeno 6 mesi, 1.2. Terapia con corticosteroidi 1.3. Antiepilettici carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, acido valproico per almeno 6 mesi) 2. frattura dovuta a fragilità ossea 3. farmaco con effetto osseo (bisfosfonato, teriparatide, stronzio ranelato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
Misurare la qualità e la quantità ossea con HR-pQCT, pQCT e DEXA del gruppo di pazienti Il gruppo di pazienti è paziente con una delle seguenti patologie: osteoporosi, fragilità ossea, malattia infiammatoria articolare o malattie endocrine
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Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano. Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.
Il Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captor di terza generazione che consente misurazioni di breve durata.
Misura la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale e del collo del femore
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
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Sperimentale: gruppo di controllo
Misurare la qualità e la quantità ossea con HR-pQCT, pQCT e DEXA del gruppo di controllo.
Il gruppo di pazienti è paziente con episodio di mal di schiena acuto o dolore radicolare
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Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano. Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.
Il Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captor di terza generazione che consente misurazioni di breve durata.
Misura la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale e del collo del femore
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto tra gruppo di pazienti e parametro di microarchitettura ossea del gruppo di controllo. Il diverso parametro di microarchitettura ossea è un risultato composito valutato da HR-pQCT: densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA), numero trabecolare ( (1/mm), Spessore trabecolare (mm), Spessore corticale (mm), Separazione trabecolare (mm), Porosità corticale (%) |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: giorno 1
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La densità ossea è un risultato composito misurato con tre dispositivi HR-pQCT, pQCT e DEXA. I parametri misurati con HR-pQCT sono: densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA) e densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA). I parametri misurati con pQCT sono: contenuto minerale osseo totale (mg), superficie ossea totale (mm2), densità ossea totale (mg/mm3), densità corticale e trabecolare (mg/mm3) e indice di resistenza ossea (g2/mm) . Il parametro misurato da DEXA è la densità minerale ossea (BMD, g/cm2) |
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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