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Studio sull'intervallo della dose di Brentuximab Vedotin negli adulti con lupus

11 maggio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti su Brentuximab Vedotin negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di brentuximab vedotin negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una condizione autoimmune cronica, multisistemica e invalidante, che colpisce prevalentemente le donne in età fertile. Le opzioni terapeutiche per il LES rimangono relativamente limitate. Indipendentemente dalla terapia specifica scelta, la maggior parte dei pazienti continua a richiedere una terapia immunomodulante o citotossica a lungo termine, con conseguente morbilità e mortalità a lungo termine. Brentuximab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da: 1) l'anticorpo chimerico immunoglobulina (Ig) G1 cAC10, specifico per CD30 umano, 2) l'agente di distruzione dei microtubuli monometil auristatina E (MMAE) e 3) una proteasi- linker scindibile che lega covalentemente MMAE a cAC10. Poiché le cellule immunitarie che esprimono CD30 e/o CD30 possono svolgere ruoli chiave significativi nella patogenesi del LES, il brentuximab vedotin può essere una terapia efficace. Questo studio intende esplorare il potenziale di brentuximab vedotin come terapia per il LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima dello screening
  • SLE attivo come indicato da SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 allo screening
  • Deve aver fallito un trattamento per il LES dopo una prova di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta gravi condizioni di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio indebito dallo studio
  • - Il soggetto ha avuto un'infezione recente grave o in corso o è a rischio di infezione grave
  • - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nuovo o ricorrente negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per un'altra malattia reumatica (sovrapposizione) che può confondere le valutazioni cliniche nello studio
  • - Il soggetto ha un'attività di malattia LES urgente e grave, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, garantisce una terapia immunosoppressiva immediata e non sarebbe appropriata per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Sperimentale: Brentuximab vedotin
4 gruppi di dosaggio
Droga: Brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni (9 settimane dopo la dose finale)
Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), qualsiasi TEAE correlato al farmaco, qualsiasi SAE, evento avverso grave correlato al trattamento (SAE), decessi, eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dello studio e numero di pazienti che hanno manifestato Grado 1, 2 e 3 TEAE.
Fino a 127 giorni (9 settimane dopo la dose finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SRI al giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni

La valutazione della risposta è stata effettuata utilizzando i dati solo per la visita di interesse (giorno 85), senza tener conto dei cambiamenti nelle precedenti visite durante il trattamento.

SRI: indice di risponditore SLE; LES: lupus eritematoso sistemico
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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