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Studio di combinazione di fase 1 di MM-151 con MM-121, MM-141 o trametinib

31 agosto 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio multi-braccio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacologia e l'attività preliminare della co-somministrazione di MM-151 con Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) o Trametinib in pazienti affetti da cancro selezionati con biomarcatori

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose che utilizza il disegno "3+3", che valuta la co-somministrazione di MM-151 con MM-121, MM-141 e trametinib a vari livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in due parti, non randomizzato, in aperto su MM-151 più MM-121, MM-141 o trametinib in pazienti con tumori avanzati, positivi all'eregulina del polmone, della testa e del collo e del colon-retto. Nella parte 1 dello studio, coorti di 3 o più pazienti saranno trattate con dosi crescenti di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib fino a quando non verrà identificata una dose combinata massima tollerata per ciascuna combinazione. Nella parte 2 dello studio, i pazienti saranno trattati con la dose combinata identificata nella parte 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere > 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi terapia in studio). Ciò vale per le donne in età fertile, nonché per gli uomini fertili e i loro partner
  • I pazienti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica, fino al grado 1 CTCAE
  • I pazienti devono avere un cancro con heregulin-positivo, un cancro con mutazione RAS, un cancro IGF-1 positivo o un cancro RAS wild type.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno un'infezione attiva o con una febbre inspiegabile > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione programmato (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre da tumore).
  • Pazienti con tumori maligni del SNC (primitivi o metastatici) non trattati (primitivi) o sintomatici; i pazienti con metastasi al SNC sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia o che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane e la cui malattia è stabile prima del primo giorno programmato di somministrazione saranno eleggibili per lo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto altre recenti terapie antitumorali, inclusa qualsiasi chemioterapia standard o radiazioni entro 14 giorni (e che hanno superato il tempo di qualsiasi tossicità effettiva o prevista) prima della prima dose programmata del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM-151+MM-121 Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e MM-121 nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Sperimentale: MM-151+ trametinib Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e trametinib nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto.
Droga: MM-151
MM-151
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Sperimentale: MM-151+MM-141 Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e MM-141 nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-141
MM-141
Sperimentale: Aumento della dose di MM-151+trametinib
Aumento della dose di MM-151 e trametinib nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto.
Droga: MM-151
MM-151
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Sperimentale: Espansione del cancro colorettale
Dosi stabilite nella parte 1 dello studio
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Droga: MM-141
MM-141
Sperimentale: Espansione della testa e del collo
Dosi stabilite nella parte 1 dello studio
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Droga: MM-141
MM-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trovare una dose di fase II di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib basata sulla dose massima tollerata (MTD) in pazienti con tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) all'interno di un gruppo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Profilo degli eventi avversi di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Risposta obiettiva a MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib basata su RECIST
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-151-01-01-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su MM-151

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