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Effetto della pitavastatina a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio sulla restenosi intrastent (ELEVATE)

8 novembre 2020 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effetto della pitavastatina a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio sulla restenosi interna allo stent, sulla funzione endoteliale, sui microRNA circolanti e sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica che richiedono l'impianto di stent: confronto tra OCT e NIRS

Confrontare pitavastatina a basso dosaggio (1 mg) e pitavastatina ad alto dosaggio (4 mg) sull'iperplasia neointimale e sulla progressione dell'aterosclerosi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a 12 mesi di follow-up e sugli eventi avversi cardiovascolari clinici durante Follow-up a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST saranno randomizzati in pitavastatina 1 mg o 4 mg dopo impianto di stent a rilascio di everolimus con studio OCT e NIRS.
  • Verrà eseguita un'angiografia coronarica di follow-up di 12 mesi con OCT e NIRS per confrontare l'iperplasia neointimale e la progressione dell'aterosclerosi.
  • Sarà confrontato il follow-up clinico di 36 mesi per eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiaca, morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione della lesione target).
  • Saranno confrontati problemi di sicurezza come tassi di sanguinamento, funzionalità epatica anormale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di età compresa tra 30 e 79 anni
  3. Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con impianto di stent a rilascio di everolimus riuscito (con flusso TIMI di grado 3 dopo la procedura)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla pitavastatina
  2. Impossibile eseguire OCT e NIRS
  3. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
  4. Terapia sostitutiva con steroidi o ormoni
  5. Emoglobina A1c >9%
  6. Diabete di tipo 1
  7. Diminuzione del livello delle piastrine nel siero (< 100.000/uL)
  8. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o eparina cronica a basso peso molecolare
  9. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  10. Insufficienza renale che richiede dialisi o necessità anticipata di dialisi durante il corso dello studio
  11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio
  12. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  14. Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > due volte il limite superiore)
  15. Disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn
  16. Abuso di alcool
  17. Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitavastatina a basso dosaggio da 1 mg
pitavastatina 1 mg che è considerata statina a basso dosaggio sarà somministrata per 36 mesi
Droga: Pitavastatina 1 mg
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Altri nomi:
  • Livale 1 mg
Droga: Placebo
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Comparatore attivo: Pitavastatina ad alto dosaggio da 4 mg
pitavastatina 4 mg che è considerata statina ad alto dosaggio sarà somministrata per 36 mesi
Droga: Placebo
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Droga: Pitavastatina 4 mg
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Altri nomi:
  • Livale 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume neointimale con OCT (mm3 per 1 mm) e volume lipidico con NIRS (il massimo indice di carico del nucleo lipidico (LCBI) nel segmento di 4 mm durante 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi per OCT e NIRS
L'OCT misurerà il volume neointimale in ogni mm di intervallo e ne verrà calcolata la media dividendo il volume neointimale totale per il numero del segmento analizzato. LCBI è l'indice del volume lipidico calcolato automaticamente dal dispositivo e LCBI > 400 è considerato volume lipidico elevato.
12 mesi per OCT e NIRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi per eventi clinici
I principali eventi cardiovascolari avversi includono morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi per eventi clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pitavastatin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pitavastatina 1 mg

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