- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545426
Stordimento miocardico durante l'emodialisi: ruolo della concentrazione di calcio dialitico
12 marzo 2019 aggiornato da: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
La malattia renale cronica (CKD) è collegata a un tasso di mortalità elevato e le malattie cardiovascolari sono la principale causa correlata a questo risultato.
La mortalità cardiovascolare tra i pazienti in emodialisi convenzionale (CHD) è elevata, raggiungendo un rischio di morte fino a 30 volte superiore rispetto a individui della stessa età nella popolazione generale.
L'insufficienza cardiaca congestizia può svilupparsi nel 25-50% dei pazienti, portando a una prognosi peggiore.
I pazienti con CKD presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica.
Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica.
La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM).
I pazienti in CHD sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM).
La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia.
L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM).
Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD.
La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica.
Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica.
La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM).
I pazienti in dialisi sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM).
Alcuni autori hanno dimostrato che la malattia coronarica causa ischemia miocardica segmentale e globale e fino al 65% dei pazienti presenta ischemia miocardica ricorrente.
Ci sono alcuni fattori associati: alti tassi di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, ridotta pressione arteriosa sistolica e alto rischio di eventi cardiovascolari e morte.
La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia.
Più in particolare, la SM può essere il risultato di un processo di riparazione, con generazione di radicali liberi dell'ossigeno e riduzione della sintesi delle proteine contrattili, in associazione con una ridotta risposta muscolare al calcio che a sua volta porta a disfunzione ventricolare (l'ipotesi del calcio).
L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM).
Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD.
La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi convenzionale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, infezione attiva, cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 2,5 mEq/L
Dialisi con bassa concentrazione di calcio
|
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente
|
|
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 3,5 mEq/L
Dialisi con alta concentrazione di calcio
|
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo di tecnica ecocardiografica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio nel dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo con tecnica ecocardiografica
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Stordimento miocardico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Soluzioni farmaceutiche
- Calcio
- Soluzioni per dialisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myocardial stunning - Calcium
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