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Stordimento miocardico durante l'emodialisi: ruolo della concentrazione di calcio dialitico

12 marzo 2019 aggiornato da: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
La malattia renale cronica (CKD) è collegata a un tasso di mortalità elevato e le malattie cardiovascolari sono la principale causa correlata a questo risultato. La mortalità cardiovascolare tra i pazienti in emodialisi convenzionale (CHD) è elevata, raggiungendo un rischio di morte fino a 30 volte superiore rispetto a individui della stessa età nella popolazione generale. L'insufficienza cardiaca congestizia può svilupparsi nel 25-50% dei pazienti, portando a una prognosi peggiore. I pazienti con CKD presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica. Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica. La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM). I pazienti in CHD sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM). La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia. L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM). Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD. La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica. Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica. La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM). I pazienti in dialisi sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM). Alcuni autori hanno dimostrato che la malattia coronarica causa ischemia miocardica segmentale e globale e fino al 65% dei pazienti presenta ischemia miocardica ricorrente. Ci sono alcuni fattori associati: alti tassi di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, ridotta pressione arteriosa sistolica e alto rischio di eventi cardiovascolari e morte. La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia. Più in particolare, la SM può essere il risultato di un processo di riparazione, con generazione di radicali liberi dell'ossigeno e riduzione della sintesi delle proteine ​​contrattili, in associazione con una ridotta risposta muscolare al calcio che a sua volta porta a disfunzione ventricolare (l'ipotesi del calcio). L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM). Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD. La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, infezione attiva, cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 2,5 mEq/L
Dialisi con bassa concentrazione di calcio
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 3,5 mEq/L
Dialisi con alta concentrazione di calcio
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo di tecnica ecocardiografica
Lasso di tempo: 1 settimana
Indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio nel dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo con tecnica ecocardiografica
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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