Clonidina transdermica nei pazienti in emodialisi cronica
Clonidina transdermica sulla pressione sanguigna dei pazienti in emodialisi cronica: uno studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Zuo, MD
- Numero di telefono: +861088324008
- Email: zuolimd@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liangying Gan, MD
- Numero di telefono: +861088324005
- Email: Ganl@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Li Zuo, MD
- Numero di telefono: +861088324008
- Email: zuolimd@hotmail.com
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Contatto:
- Liangying Gan, MD
- Numero di telefono: +861088324005
- Email: Ganl@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato;
- età: dai 18 anni agli 80 anni;
- in emodialisi per più o uguale a 3 mesi, non meno di 3 volte e 12 ore di emodialisi a settimana;
- funzione cardiaca di grado I o grado II (NYHA);
- Utilizzo di 1 o più farmaci antiipertensivi orali, pressione arteriosa sistolica pre-dialisi superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa dialitica superiore a 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica post-dialisi superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg
Criteri di esclusione:
- infezione acuta entro 1 mese;
- infarto miocardico acuto/funzione cardiaca di grado IV/ictus entro 3 mesi;
- LVEF inferiore al 50% all'ecocardiografia;
- Il peso a secco non è adatto alla valutazione BCM, superiore a più o meno 1 kg;
- L'aumento di peso tra le dialisi supera il 5% del peso secco;
- Pressione arteriosa sistolica post-dialisi inferiore a 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg;
- Iniziare o interrompere il trattamento con eritropoietina umana ricombinante entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
- Aggiustare il dosaggio di eritropoietina umana ricombinante a più di 2 volte o meno della metà del dosaggio originale entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
- Il regime di trattamento verrà modificato entro 10 settimane e si prevede che la modifica del trattamento possa influire sulla pressione sanguigna;
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza in 10 settimane;
- Si prevede di sospendere il trattamento di emodialisi tra 10 settimane;
- Allergico alla clonidina o ai suoi accessori;
- In fase di altri studi clinici e gli interventi di ricerca hanno un impatto sulla pressione sanguigna;
- Altre condizioni cliniche che possono influenzare i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: clonidina transdermica+
applicare una clonidina transdermica (2,5 mg)
ogni settimana per 4 settimane oltre ai normali agenti antipertensivi, ridurre il dosaggio o il tipo di agenti antipertensivi orali se la pressione arteriosa è diminuita.
|
2,5 mg/cerotto a settimana
|
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Nessun intervento: clonidina transdermica-
regolare trattamento antipertensivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni della pressione arteriosa e del dosaggio e del tipo di agenti antiipertensivi orali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
mmHg di MAP diminuito, variazioni della DDD totale degli agenti antipertensivi e variazioni dei tipi totali di agenti antipertensivi
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di effetti avversi rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLD2015.0203
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