- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545530
Clonidina transdermica nei pazienti in emodialisi cronica
7 settembre 2015 aggiornato da: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Clonidina transdermica sulla pressione sanguigna dei pazienti in emodialisi cronica: uno studio clinico incrociato randomizzato
La maggior parte dei pazienti in emodialisi cronica necessita di una combinazione di diversi farmaci antiipertensivi per un adeguato controllo della pressione arteriosa.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la clonidina transdermica può migliorare il controllo della pressione arteriosa o ridurre il tipo o il dosaggio degli agenti antiipertensivi orali e l'obiettivo secondario è osservare l'incidenza delle reazioni avverse della clonidina transdermica nei pazienti in emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico incrociato randomizzato.
Soggetti: pazienti in emodialisi cronica.
Tutti i soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi.
I soggetti del primo gruppo riceveranno prima 4 settimane di clonidina transdermica più regolari trattamenti con agenti antipertensivi, 2 settimane di wash-out poi e 4 settimane di agenti antipertensivi senza clonidina transdermica.
L'altro gruppo riceverà prima 4 settimane di agenti antipertensivi senza clonidina transdermica, 2 settimane di wash-out poi e 4 settimane di clonidina transdermica più regolari trattamenti con agenti antipertensivi.
Verranno rilevati la pressione sanguigna ambulatoriale, l'ecocardiografia e la biochimica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Li Zuo, MD
- Numero di telefono: +861088324008
- Email: zuolimd@hotmail.com
-
Contatto:
- Liangying Gan, MD
- Numero di telefono: +861088324005
- Email: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato;
- età: dai 18 anni agli 80 anni;
- in emodialisi per più o uguale a 3 mesi, non meno di 3 volte e 12 ore di emodialisi a settimana;
- funzione cardiaca di grado I o grado II (NYHA);
- Utilizzo di 1 o più farmaci antiipertensivi orali, pressione arteriosa sistolica pre-dialisi superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa dialitica superiore a 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica post-dialisi superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg
Criteri di esclusione:
- infezione acuta entro 1 mese;
- infarto miocardico acuto/funzione cardiaca di grado IV/ictus entro 3 mesi;
- LVEF inferiore al 50% all'ecocardiografia;
- Il peso a secco non è adatto alla valutazione BCM, superiore a più o meno 1 kg;
- L'aumento di peso tra le dialisi supera il 5% del peso secco;
- Pressione arteriosa sistolica post-dialisi inferiore a 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg;
- Iniziare o interrompere il trattamento con eritropoietina umana ricombinante entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
- Aggiustare il dosaggio di eritropoietina umana ricombinante a più di 2 volte o meno della metà del dosaggio originale entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
- Il regime di trattamento verrà modificato entro 10 settimane e si prevede che la modifica del trattamento possa influire sulla pressione sanguigna;
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza in 10 settimane;
- Si prevede di sospendere il trattamento di emodialisi tra 10 settimane;
- Allergico alla clonidina o ai suoi accessori;
- In fase di altri studi clinici e gli interventi di ricerca hanno un impatto sulla pressione sanguigna;
- Altre condizioni cliniche che possono influenzare i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: clonidina transdermica+
applicare una clonidina transdermica (2,5 mg)
ogni settimana per 4 settimane oltre ai normali agenti antipertensivi, ridurre il dosaggio o il tipo di agenti antipertensivi orali se la pressione arteriosa è diminuita.
|
2,5 mg/cerotto a settimana
|
Nessun intervento: clonidina transdermica-
regolare trattamento antipertensivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazioni della pressione arteriosa e del dosaggio e del tipo di agenti antiipertensivi orali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
mmHg di MAP diminuito, variazioni della DDD totale degli agenti antipertensivi e variazioni dei tipi totali di agenti antipertensivi
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza di effetti avversi rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLD2015.0203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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