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Clonidina transdermica nei pazienti in emodialisi cronica

7 settembre 2015 aggiornato da: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Clonidina transdermica sulla pressione sanguigna dei pazienti in emodialisi cronica: uno studio clinico incrociato randomizzato

La maggior parte dei pazienti in emodialisi cronica necessita di una combinazione di diversi farmaci antiipertensivi per un adeguato controllo della pressione arteriosa. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la clonidina transdermica può migliorare il controllo della pressione arteriosa o ridurre il tipo o il dosaggio degli agenti antiipertensivi orali e l'obiettivo secondario è osservare l'incidenza delle reazioni avverse della clonidina transdermica nei pazienti in emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico incrociato randomizzato. Soggetti: pazienti in emodialisi cronica. Tutti i soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi. I soggetti del primo gruppo riceveranno prima 4 settimane di clonidina transdermica più regolari trattamenti con agenti antipertensivi, 2 settimane di wash-out poi e 4 settimane di agenti antipertensivi senza clonidina transdermica. L'altro gruppo riceverà prima 4 settimane di agenti antipertensivi senza clonidina transdermica, 2 settimane di wash-out poi e 4 settimane di clonidina transdermica più regolari trattamenti con agenti antipertensivi. Verranno rilevati la pressione sanguigna ambulatoriale, l'ecocardiografia e la biochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato;
  2. età: dai 18 anni agli 80 anni;
  3. in emodialisi per più o uguale a 3 mesi, non meno di 3 volte e 12 ore di emodialisi a settimana;
  4. funzione cardiaca di grado I o grado II (NYHA);
  5. Utilizzo di 1 o più farmaci antiipertensivi orali, pressione arteriosa sistolica pre-dialisi superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa dialitica superiore a 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica post-dialisi superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. infezione acuta entro 1 mese;
  2. infarto miocardico acuto/funzione cardiaca di grado IV/ictus entro 3 mesi;
  3. LVEF inferiore al 50% all'ecocardiografia;
  4. Il peso a secco non è adatto alla valutazione BCM, superiore a più o meno 1 kg;
  5. L'aumento di peso tra le dialisi supera il 5% del peso secco;
  6. Pressione arteriosa sistolica post-dialisi inferiore a 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg;
  7. Iniziare o interrompere il trattamento con eritropoietina umana ricombinante entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
  8. Aggiustare il dosaggio di eritropoietina umana ricombinante a più di 2 volte o meno della metà del dosaggio originale entro 2 settimane prima dell'inclusione o 10 settimane dopo l'inclusione;
  9. Il regime di trattamento verrà modificato entro 10 settimane e si prevede che la modifica del trattamento possa influire sulla pressione sanguigna;
  10. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza in 10 settimane;
  11. Si prevede di sospendere il trattamento di emodialisi tra 10 settimane;
  12. Allergico alla clonidina o ai suoi accessori;
  13. In fase di altri studi clinici e gli interventi di ricerca hanno un impatto sulla pressione sanguigna;
  14. Altre condizioni cliniche che possono influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clonidina transdermica+
applicare una clonidina transdermica (2,5 mg) ogni settimana per 4 settimane oltre ai normali agenti antipertensivi, ridurre il dosaggio o il tipo di agenti antipertensivi orali se la pressione arteriosa è diminuita.
2,5 mg/cerotto a settimana
Nessun intervento: clonidina transdermica-
regolare trattamento antipertensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa e del dosaggio e del tipo di agenti antiipertensivi orali
Lasso di tempo: 4 settimane
mmHg di MAP diminuito, variazioni della DDD totale degli agenti antipertensivi e variazioni dei tipi totali di agenti antipertensivi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di effetti avversi rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dialisi renale

Prove cliniche su clonidina transdermica

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